- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04464421
SMART Trial Efficacy Study
Pilottest av beredskapshantering och korta motiverande intervjuer + substansfri aktivitetssessionsinterventioner + Mindfulness-baserad efterlevnadsfrämjande
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att samarbeta med remitterade OUD-patienter vid tidpunkten för deras första besök på CAS. Intresserade patienter kommer att informeras om studien i ett privat rum, och om de är berättigade kommer de att godkännas och randomiseras till tillstånd. Randomisering kommer att ske i block om 4. Vid nästa läkarbesök kommer deltagarna att engagera sig i sina första behandlingsaktiviteter (antingen betalning på 25 USD för buprenorfinpositiv/otillåten opioidnegativ salivscreening för dem i CM, eller deras första BMI+SFAS med en interventionist ). Detta kommer att upprepas under de följande 3 veckorna.
CENTIMETER. De som randomiserats till CM-interventionen kommer att få presentkort på $25 till Amazon för var och en av de illegala opioidnegativa, buprenorfinpositiva salivskärmarna som erhållits vid läkarbesök. Under pilotförsöket kommer fyra rena salivskärmar (en varje vecka) att resultera i en bonus på $100.
BMI+SFAS. De som randomiserats till BMI+SFAS kommer att engagera sig i en veckodiskussion om flera områden som är kända för att minska fördröjningsrabatter och förbättra beslutsfattandet. Ämnesområdena inkluderar: Kort- och långsiktiga mål: identifiera mål (t.ex. Vilka är dina mål för den här månaden...för de kommande 5 åren? Vad skulle du vilja ha åstadkommit?), krav som krävs för att uppnå dessa mål (t.ex. Vad skulle du behöva göra för att uppnå dessa mål?) och den potentiella roll som olaglig opioidanvändning kan ha för att äventyra dessa mål; Belöningspaketering: aggregera globala dagliga val och aktiviteter till kumulativa, sammanhängande mönster som relaterar till personligt relevanta långsiktiga hälso- eller sociala resultat.86,87 Ett beteende med omedelbart men lågt belöningsvärde (d.v.s. att ta en daglig dos buprenorfin-naloxon) på kort sikt kan ha högre belöningsvärde när det utformas som en del av ett mönster för att uppnå ett värderat långsiktigt resultat (d.v.s. fast anställning på ett önskat jobb); Episodisk framtidstänkande88,89: En upplevelsebaserad intervention som får individer att beskriva personliga, känslomässiga och situationella detaljer om ett värdefullt framtida resultat i detalj (t.ex. hur det skulle vara att återvinna familjens förtroende eller få ett karriärjobb); Substansfria aktiviteter: Deltagarna kommer att erbjudas en meny med substansfria aktiviteter som har utvecklats i pilotarbete. Aktiviteter kommer att diskuteras och deltagarna kommer att uppmanas att delta i utvalda aktiviteter som läxor. Engagemang i substansfria aktiviteter kommer att utvärderas vid varje efterföljande besök. Denna veckointervention tar 30 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvarande för ett intagsmöte på studieplatsen för behandling av störning av opioidanvändning.
- Kvalificerad för att få buprenorfin-naloxonbehandling (t.ex. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) enligt beslut av klinikläkare
- 18 år eller äldre
- Tillgång till telefon
- Förmåga att förstå samtycke och interventionsmaterial (ungefär 8:e klass nivå).
Exklusions kriterier:
- Läkaren förväntar sig att patienten inte kommer att följa standardschemat för behandlingsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering (CM)
Deltagarna fick incitament för urintoxikologi med ett positivt resultat för buprenorfinmetaboliter vid vart och ett av de fyra första besöken efter påbörjad behandling med buprenorfin-naloxon.
|
Deltagarna kunde dra ett presentkort från en virtuell fiskskål när deras urintoxikologiska resultat är positiva för buprenorfinmetaboliter.
Presentkortets värde var $25, $50 eller $100.
|
|
Experimentell: BSM
BSM (Brief Motivational Intervention + Substance Free Activities Session + Mindfulness-Based Adherence Promotion)-deltagare hade en-till-en beteendeinterventionssessioner vid vart och ett av de första fyra besöken efter initiering av buprenorfin-naloxon.
|
Deltagarna hade en-mot-en-sessioner med en beteendeinterventionist för att diskutera sina mål angående behandling, hur man når dessa mål, vikten av substansfria aktiviteter och mindfulness-färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Definierat som inga negativa urintester av buprenorfin och närvaro av minst två besök.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-07418-XP UM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .