- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04464421
Estudio de eficacia del ensayo SMART
Prueba Piloto de Manejo de Contingencias y Entrevista Motivacional Breve + Intervenciones de Sesión de Actividad Libre de Sustancias + Promoción de Adherencia Basada en Mindfulness
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Nos relacionaremos con los pacientes referidos con OUD en el momento de su visita inicial al CAS. Los pacientes interesados serán informados sobre el estudio en una habitación privada y, si son elegibles, serán consentidos y aleatorizados para la condición. La aleatorización ocurrirá en bloques de 4. En la próxima visita al médico, los participantes participarán en sus primeras actividades de tratamiento (ya sea el pago de $ 25 por el examen de saliva positivo para buprenorfina/negativo para opioides ilícitos para aquellos en CM, o su primer IMC + SFAS con un intervencionista ). Esto se repetirá durante las siguientes 3 semanas.
CM. Aquellos asignados al azar a la intervención de CM recibirán certificados de regalo de $25 para Amazon por cada una de las pruebas de saliva ilícitas negativas para opioides y positivas para buprenorfina obtenidas en las visitas al médico. Durante la prueba piloto, 4 pruebas de saliva limpias (una cada semana) darán como resultado una bonificación de $100.
IMC+SFAS. Aquellos asignados al azar al BMI+SFAS participarán en una discusión semanal de varias áreas conocidas para reducir el descuento por demora y mejorar la toma de decisiones. Las áreas temáticas incluyen: Metas a corto y largo plazo: identificación de metas (p. ej., ¿cuáles son sus metas para este mes... para los próximos 5 años? ¿Qué te gustaría haber logrado?), los requisitos necesarios para lograr estos objetivos (p. ej., ¿qué necesitaría hacer para lograr esos objetivos?) y el papel potencial del uso ilícito de opioides para poner en peligro estos objetivos; Paquete de recompensas: agrega opciones y actividades diarias globales en patrones acumulativos y cohesivos que se relacionan con resultados sociales o de salud personalmente relevantes a largo plazo.86,87 Un comportamiento con un valor de recompensa inmediato pero bajo (es decir, tomar una dosis diaria de buprenorfina-naloxona) a corto plazo puede tener un valor de recompensa más alto cuando se enmarca como parte de un patrón para lograr un resultado valioso a largo plazo (es decir, empleo estable en un trabajo deseado); Pensamiento futuro episódico88,89: una intervención experiencial que incita a las personas a describir detalles personales, emocionales y situacionales de un resultado futuro valioso con gran detalle (p. ej., cómo sería recuperar la confianza familiar u obtener un trabajo profesional); Actividades sin sustancias: a los participantes se les ofrecerá un menú de actividades sin sustancias que se ha desarrollado en el trabajo piloto. Se discutirán las actividades y se les pedirá a los participantes que participen en actividades seleccionadas como tarea. La participación en actividades libres de sustancias se evaluará en cada visita posterior. Esta intervención semanal tomará 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preséntese para una cita de admisión en el sitio del estudio para el tratamiento del trastorno por uso de opioides.
- Elegible para recibir tratamiento con buprenorfina-naloxona (p. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) según lo determinen los médicos de la clínica
- 18 años o más
- Acceso a un teléfono
- Capacidad para comprender los materiales de consentimiento e intervención (aproximadamente a nivel de 8.° grado).
Criterio de exclusión:
- El médico espera que el paciente no siga el programa estándar de visitas de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de contingencias (CM)
Los participantes recibirán recompensas físicas si los resultados de toxicología en orina son positivos para la buprenorfina (es decir, cumplen con el tratamiento asistido por medicamentos (MAT)) durante sus primeras cuatro visitas después del inicio de MAT.
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Los participantes podrán sacar una tarjeta de regalo de una pecera cuando sus resultados de toxicología en orina sean positivos para buprenorfina (es decir, cumplan con el tratamiento asistido por medicamentos).
Las tarjetas de regalo en el tazón para el sorteo serán de $25, $50 o $100.
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Experimental: BSM
Los participantes de BSM (Intervención motivacional breve + Sesión de actividades libres de sustancias + Promoción de la adherencia basada en la atención plena) tendrán sesiones de intervención conductual individualizadas en cada una de las primeras cuatro visitas después del inicio de MAT.
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Los participantes tendrán sesiones individuales con un intervencionista conductual para discutir sus objetivos con respecto al tratamiento, cómo alcanzar estos objetivos y la importancia de las actividades libres de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes que cumplieron con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Definido como pruebas de orina sin buprenorfina negativas y asistencia a al menos dos visitas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-07418-XP UM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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