Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Trial Effectiviteitsonderzoek

20 november 2025 bijgewerkt door: Karen Derefinko, PhD

Pilottest van Contingency Management en korte motiverende gespreksvoering + Substance Free Activity Session Interventions + Mindfulness-Based Adherence Promotion

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van twee verschillende interventies voor therapietrouw (medicament-assisted treatment, MAT): Contingency Management (CM) en Korte Motiverende Interventie plus Substance Free Activities Session plus Mindfulness-Based Adherence Promotion (BMI+SFAS+MBAP). ). Als de interventies effectief zijn, zullen ze worden gebruikt in een grotere proef met een SMART-ontwerp (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen contact opnemen met verwezen OUD-patiënten op het moment van hun eerste bezoek aan het CAS. Geïnteresseerde patiënten zullen worden geïnformeerd over de studie in een privékamer en, indien ze in aanmerking komen, zullen ze worden goedgekeurd en gerandomiseerd naar de conditie. Randomisatie vindt plaats in blokken van 4. Bij het volgende doktersbezoek zullen de deelnemers deelnemen aan hun eerste behandelingsactiviteiten (ofwel betaling van $ 25 voor buprenorfine-positieve/illegale opioïde-negatieve speekselscreening voor mensen met CM, of hun eerste BMI+SFAS met een interventionist ). Dit wordt de volgende 3 weken herhaald.

CM. Degenen die gerandomiseerd zijn voor de CM-interventie, ontvangen cadeaubonnen van $ 25 voor Amazon voor elk van de illegale opioïde-negatieve, buprenorfine-positieve speekselscreens die zijn verkregen tijdens doktersbezoeken. Tijdens de pilotproef resulteren 4 schone speekselschermen (één per week) in een bonus van $ 100.

BMI+SFAS. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de BMI+SFAS zullen deelnemen aan een wekelijkse bespreking van verschillende gebieden waarvan bekend is dat ze vertragingsdiscontering verminderen en de besluitvorming verbeteren. Onderwerpgebieden zijn onder meer: ​​Korte- en langetermijndoelen: doelen identificeren (bijv. Wat zijn uw doelen voor deze maand... voor de komende 5 jaar? Wat zou je willen bereiken?), vereisten die nodig zijn om deze doelen te bereiken (bijv. Wat zou u moeten doen om die doelen te bereiken?) en de mogelijke rol van illegaal opioïdengebruik bij het in gevaar brengen van deze doelen; Beloningsbundeling: globale dagelijkse keuzes en activiteiten samenvoegen tot cumulatieve, samenhangende patronen die verband houden met persoonlijk relevante gezondheids- of sociale resultaten op de lange termijn.86,87 Een gedrag met een onmiddellijke maar lage beloningswaarde (d.w.z. het nemen van een dagelijkse dosis buprenorfine-naloxon) op korte termijn kan een hogere beloningswaarde hebben wanneer het wordt ingekaderd als onderdeel van een patroon van het bereiken van een gewaardeerd langetermijnresultaat (d.w.z., vast werk bij een gewenste baan); Episodisch toekomstdenken88,89: een ervaringsinterventie die individuen ertoe aanzet om persoonlijke, emotionele en situationele details van een gewaardeerde toekomstige uitkomst tot in detail te beschrijven (bijv. hoe het zou zijn om het vertrouwen van het gezin terug te winnen of een baan te krijgen); Substantievrije activiteiten: Deelnemers krijgen een menu met substantievrije activiteiten aangeboden dat is ontwikkeld in pilotwerk. Activiteiten worden besproken en de deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan geselecteerde activiteiten als huiswerk. Betrokkenheid bij activiteiten zonder middelen zal bij elk volgend bezoek worden beoordeeld. Deze wekelijkse interventie duurt 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig voor een intake-afspraak op de onderzoekslocatie voor de behandeling van een opioïdengebruiksstoornis.
  • Komt in aanmerking voor behandeling met buprenorfine-naloxon (bijv. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) zoals bepaald door kliniekartsen
  • 18 jaar of ouder
  • Toegang tot een telefoon
  • Mogelijkheid om toestemmings- en interventiemateriaal te begrijpen (ongeveer niveau 8).

Uitsluitingscriteria:

  • De arts verwacht dat de patiënt het standaard schema voor behandelingsbezoeken niet zal volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer van onvoorziene gebeurtenissen (CM)
Deelnemers kregen prikkels voor urinetoxicologie met een positief resultaat voor de metabolieten van buprenorfine bij elk van de eerste vier bezoeken na het starten van Buprenorfine-Naloxon.
Deelnemers konden een cadeaubon uit een virtuele vissenkom trekken als hun urinetoxicologische resultaten positief waren voor de metabolieten van buprenorfine. De waarden van de cadeaubonnen waren $ 25, $ 50 of $ 100.
Experimenteel: BSM
BSM-deelnemers (Brief Motivational Intervention + Substance Free Activity Session + Mindfulness-Based Adherence Promotion) hadden één-op-één gedragsinterventiesessies bij elk van de eerste vier bezoeken na het starten met buprenorfine-naloxon.
Deelnemers hadden één-op-één sessies met een gedragsinterventionist om hun doelen met betrekking tot de behandeling te bespreken, hoe deze doelen te bereiken, het belang van middelenvrije activiteiten en mindfulness-vaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Gedefinieerd als geen negatieve buprenorfine-urinetests en aanwezigheid van ten minste twee bezoeken.
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren