- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04464421
SMART Trial Effectiviteitsonderzoek
Pilottest van Contingency Management en korte motiverende gespreksvoering + Substance Free Activity Session Interventions + Mindfulness-Based Adherence Promotion
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
We zullen contact opnemen met verwezen OUD-patiënten op het moment van hun eerste bezoek aan het CAS. Geïnteresseerde patiënten zullen worden geïnformeerd over de studie in een privékamer en, indien ze in aanmerking komen, zullen ze worden goedgekeurd en gerandomiseerd naar de conditie. Randomisatie vindt plaats in blokken van 4. Bij het volgende doktersbezoek zullen de deelnemers deelnemen aan hun eerste behandelingsactiviteiten (ofwel betaling van $ 25 voor buprenorfine-positieve/illegale opioïde-negatieve speekselscreening voor mensen met CM, of hun eerste BMI+SFAS met een interventionist ). Dit wordt de volgende 3 weken herhaald.
CM. Degenen die gerandomiseerd zijn voor de CM-interventie, ontvangen cadeaubonnen van $ 25 voor Amazon voor elk van de illegale opioïde-negatieve, buprenorfine-positieve speekselscreens die zijn verkregen tijdens doktersbezoeken. Tijdens de pilotproef resulteren 4 schone speekselschermen (één per week) in een bonus van $ 100.
BMI+SFAS. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de BMI+SFAS zullen deelnemen aan een wekelijkse bespreking van verschillende gebieden waarvan bekend is dat ze vertragingsdiscontering verminderen en de besluitvorming verbeteren. Onderwerpgebieden zijn onder meer: Korte- en langetermijndoelen: doelen identificeren (bijv. Wat zijn uw doelen voor deze maand... voor de komende 5 jaar? Wat zou je willen bereiken?), vereisten die nodig zijn om deze doelen te bereiken (bijv. Wat zou u moeten doen om die doelen te bereiken?) en de mogelijke rol van illegaal opioïdengebruik bij het in gevaar brengen van deze doelen; Beloningsbundeling: globale dagelijkse keuzes en activiteiten samenvoegen tot cumulatieve, samenhangende patronen die verband houden met persoonlijk relevante gezondheids- of sociale resultaten op de lange termijn.86,87 Een gedrag met een onmiddellijke maar lage beloningswaarde (d.w.z. het nemen van een dagelijkse dosis buprenorfine-naloxon) op korte termijn kan een hogere beloningswaarde hebben wanneer het wordt ingekaderd als onderdeel van een patroon van het bereiken van een gewaardeerd langetermijnresultaat (d.w.z., vast werk bij een gewenste baan); Episodisch toekomstdenken88,89: een ervaringsinterventie die individuen ertoe aanzet om persoonlijke, emotionele en situationele details van een gewaardeerde toekomstige uitkomst tot in detail te beschrijven (bijv. hoe het zou zijn om het vertrouwen van het gezin terug te winnen of een baan te krijgen); Substantievrije activiteiten: Deelnemers krijgen een menu met substantievrije activiteiten aangeboden dat is ontwikkeld in pilotwerk. Activiteiten worden besproken en de deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan geselecteerde activiteiten als huiswerk. Betrokkenheid bij activiteiten zonder middelen zal bij elk volgend bezoek worden beoordeeld. Deze wekelijkse interventie duurt 30 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig voor een intake-afspraak op de onderzoekslocatie voor de behandeling van een opioïdengebruiksstoornis.
- Komt in aanmerking voor behandeling met buprenorfine-naloxon (bijv. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) zoals bepaald door kliniekartsen
- 18 jaar of ouder
- Toegang tot een telefoon
- Mogelijkheid om toestemmings- en interventiemateriaal te begrijpen (ongeveer niveau 8).
Uitsluitingscriteria:
- De arts verwacht dat de patiënt het standaard schema voor behandelingsbezoeken niet zal volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van onvoorziene gebeurtenissen (CM)
Deelnemers kregen prikkels voor urinetoxicologie met een positief resultaat voor de metabolieten van buprenorfine bij elk van de eerste vier bezoeken na het starten van Buprenorfine-Naloxon.
|
Deelnemers konden een cadeaubon uit een virtuele vissenkom trekken als hun urinetoxicologische resultaten positief waren voor de metabolieten van buprenorfine.
De waarden van de cadeaubonnen waren $ 25, $ 50 of $ 100.
|
|
Experimenteel: BSM
BSM-deelnemers (Brief Motivational Intervention + Substance Free Activity Session + Mindfulness-Based Adherence Promotion) hadden één-op-één gedragsinterventiesessies bij elk van de eerste vier bezoeken na het starten met buprenorfine-naloxon.
|
Deelnemers hadden één-op-één sessies met een gedragsinterventionist om hun doelen met betrekking tot de behandeling te bespreken, hoe deze doelen te bereiken, het belang van middelenvrije activiteiten en mindfulness-vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Gedefinieerd als geen negatieve buprenorfine-urinetests en aanwezigheid van ten minste twee bezoeken.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-07418-XP UM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .