- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04464421
SMART Trial Effektivitetsundersøgelse
Pilottest af beredskabsstyring og kort motiverende samtale + Interventioner til fri aktivitetssession + Mindfulness-baseret overholdelsesfremme
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vi vil samarbejde med henviste OUD-patienter på tidspunktet for deres første besøg på CAS. Interesserede patienter vil blive informeret om undersøgelsen i et privat rum, og hvis de er berettigede, vil de blive godkendt og randomiseret til tilstand. Randomisering vil ske i blokke af 4. Ved det næste lægebesøg vil deltagerne engagere sig i deres første behandlingsaktiviteter (enten betaling på $25 for buprenorphin positiv/ulovlig opioid negativ spytscreening for dem i CM, eller deres første BMI+SFAS med en interventionist ). Dette vil blive gentaget i de følgende 3 uger.
CM. De, der er randomiseret til CM-interventionen, vil modtage gavekort på 25 USD til Amazon for hver af de ulovlige opioid-negative, buprenorphin-positive spytskærme, der blev opnået ved lægebesøg. Under pilotforsøget vil 4 rene spytskærme (en hver uge) resultere i en bonus på $100.
BMI+SFAS. De, der er randomiseret til BMI+SFAS, vil deltage i en ugentlig diskussion af flere områder, der er kendt for at reducere forsinkelsesrabat og forbedre beslutningstagningen. Emneområder omfatter: Kort- og langsigtede mål: identificering af mål (f.eks. Hvad er dine mål for denne måned...for de næste 5 år? Hvad vil du gerne have opnået?), krav, der er nødvendige for at nå disse mål (f.eks. Hvad skal du gøre for at nå disse mål?) og den potentielle rolle, som ulovlig opioidbrug spiller for at bringe disse mål i fare; Belønningspakke: Saml globale daglige valg og aktiviteter i kumulative, sammenhængende mønstre, der relaterer til personligt relevante langsigtede sundhedsmæssige eller sociale resultater.86,87 En adfærd med øjeblikkelig, men lav belønningsværdi (dvs. at tage en daglig dosis buprenorphin-naloxon) på kort sigt kan have højere belønningsværdi, når den er indrammet som en del af et mønster for at opnå et værdsat langsigtet resultat (dvs. fast beskæftigelse på et ønsket job); Episodisk fremtidstænkning88,89: En erfaringsintervention, der får individer til at beskrive personlige, følelsesmæssige og situationelle detaljer om et værdsat fremtidigt resultat i meget detaljer (f.eks. hvordan det ville være at genvinde familiens tillid eller få et karrierejob); Stoffri aktiviteter: Deltagerne vil blive tilbudt en menu med stoffrie aktiviteter, der er udviklet i pilotarbejde. Aktiviteter vil blive diskuteret, og deltagerne vil blive bedt om at deltage i udvalgte aktiviteter som hjemmearbejde. Engagement i stoffrie aktiviteter vil blive vurderet ved hvert efterfølgende besøg. Denne ugentlige intervention vil tage 30 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til stede til en indtagelsesaftale på undersøgelsesstedet til behandling af opioidbrugsforstyrrelser.
- Berettiget til at modtage buprenorphin-naloxon-behandling (f.eks. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) som bestemt af kliniklæger
- 18 år eller ældre
- Adgang til telefon
- Evne til at forstå samtykke og interventionsmateriale (ca. 8. klasses niveau).
Ekskluderingskriterier:
- Lægen forventer, at patienten ikke vil følge standardbehandlingsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beredskabsstyring (CM)
Deltagerne modtog incitamenter til urintoksikologi med et positivt resultat for Buprenorphin-metabolitter ved hvert af de første fire besøg efter påbegyndelse af Buprenorphine-Naloxon.
|
Deltagerne var i stand til at trække et gavekort fra en virtuel fiskeskål, når deres urintoksikologiske resultater er positive for buprenorphinmetabolitter.
Gavekortværdierne var $25, $50 eller $100.
|
|
Eksperimentel: BSM
BSM (Brief Motivational Intervention + Substance Free Activities Session + Mindfulness-Based Adherence Promotion) deltagere havde en-til-en adfærdsinterventionssessioner ved hvert af de første fire besøg efter påbegyndelse af Buprenorphine-Naloxon.
|
Deltagerne havde en-til-en sessioner med en adfærdsinterventionist for at diskutere deres mål vedrørende behandling, hvordan man kan nå disse mål, vigtigheden af stoffrie aktiviteter og mindfulness færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Defineret som ingen negative buprenorphin-urinprøver og deltagelse af mindst to besøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-07418-XP UM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidafhængighed
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Beredskabsstyring (CM)
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage
-
University of OviedoAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthAktiv, ikke rekrutterendeMisbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater