Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMART Trial Efficacy Study

2025. november 20. frissítette: Karen Derefinko, PhD

A készenléti helyzetek kezelésének és a rövid motivációs interjúnak a kísérleti tesztje + az anyagmentes tevékenységgel kapcsolatos beavatkozások + a tudatosság alapú ragaszkodás elősegítése

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje két különböző beavatkozás hatékonyságát a gyógyszeres kezelés (MAT) adherenciában: a készenléti menedzsment (CM) és a rövid motivációs beavatkozás, valamint az anyagmentes tevékenységek, valamint a mindfulness-alapú adherencia elősegítése (BMI+SFAS+MBAP) ). Ha a beavatkozások hatékonyak, akkor egy nagyobb, SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) konstrukciójú kísérletben alkalmazzák őket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beutalt OUD-betegekkel a CAS-ban tett első látogatásuk idején fogunk kapcsolatba lépni. Az érdeklődő betegeket egy privát szobában tájékoztatják a vizsgálatról, és ha jogosultak, beleegyeznek, és véletlenszerű állapotba sorolják. A véletlenszerűsítés 4-es blokkokban történik. A következő orvoslátogatás alkalmával a résztvevők részt vesznek az első kezelési tevékenységeikben (vagy 25 dollár kifizetése buprenorfin-pozitív/illegális opioid-negatív nyálszűrésért a CM-ben szenvedőknek, vagy az első BMI+SFAS-juk egy intervenciós szakemberrel ). Ez megismétlődik a következő 3 hétben.

CM. A CM-beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott személyek 25 dolláros ajándékutalványt kapnak az Amazonnak az orvoslátogatásokon szerzett illegális opioid-negatív, buprenorfin-pozitív nyálszűrők mindegyikéért. A kísérleti próba alatt 4 tiszta nyálszűrő (hetente egy) 100 dollár bónuszt eredményez.

BMI+SFAS. A BMI+SFAS-ba véletlenszerűen kiválasztott személyek hetente megbeszélést folytatnak több olyan területről, amelyekről ismert, hogy csökkentik a késleltetési diszkontálást és javítják a döntéshozatalt. A témakörök a következők: Rövid és hosszú távú célok: célok meghatározása (pl. Mik a céljai ebben a hónapban… a következő 5 évre? mit szeretnél elérni?), az e célok eléréséhez szükséges követelmények (pl. Mit kellene tennie a célok eléréséhez?) és a tiltott opioidhasználat lehetséges szerepe e célok veszélyeztetésében; Jutalomcsomagolás: a globális napi választásokat és tevékenységeket halmozott, összefüggő mintákká összesíti, amelyek személyesen releváns, hosszú távú egészségügyi vagy szociális eredményekhez kapcsolódnak.86,87 Az azonnali, de alacsony jutalomértékű viselkedés (azaz napi buprenorfin-naloxon bevétele) rövid távon magasabb jutalomértékkel bírhat, ha egy értékes hosszú távú eredmény elérésének mintájának részeként fogalmazódik meg (pl. állandó munkahely a kívánt munkahelyen); Epizodikus jövőgondolkodás88,89: Tapasztalati beavatkozás, amely arra készteti az egyéneket, hogy nagyon részletesen írják le egy értékes jövőbeli kimenetel személyes, érzelmi és szituációs részleteit (pl. milyen lenne visszaszerezni a családi bizalmat vagy karrierlehetőséget szerezni); Anyagmentes tevékenységek: A résztvevők számára egy kísérleti munka során kidolgozott, szermentes tevékenységeket tartalmazó menüt kínálnak. A tevékenységeket megvitatják, és a résztvevőket arra kérik, hogy házi feladatként vegyenek részt a kiválasztott tevékenységekben. Az anyagmentes tevékenységekben való részvételt minden következő látogatáskor értékelik. Ez a heti beavatkozás 30 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentkezzen bevételi időpontra a vizsgálati helyen az opioidhasználati rendellenesség kezelésére.
  • Jogosult buprenorfin-naloxon kezelésre (pl. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) a klinika orvosai által meghatározottak szerint
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hozzáférés egy telefonhoz
  • A hozzájárulási és beavatkozási anyagok megértésének képessége (kb. 8. osztályos szint).

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos arra számít, hogy a beteg nem fogja követni a szokásos kezelési látogatási ütemtervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés (CM)
A résztvevők a buprenorfin-naloxon-kezelés megkezdése utáni első négy vizit mindegyikén a buprenorfin metabolitokra vonatkozó pozitív eredménnyel vizelet-toxikológiai vizsgálatban részesültek.
A résztvevők ajándékutalványt húzhattak egy virtuális haltálból, amikor a vizelet toxikológiai eredménye pozitív volt a buprenorfin metabolitokra nézve. Az ajándékutalvány értéke 25, 50 vagy 100 dollár volt.
Kísérleti: BSM
A BSM (Brief Motivational Intervention + Substance Free Activity Session + Mindfulness-Based Adherence Promotion) résztvevői a buprenorfin-naloxon kezelés megkezdése utáni első négy vizit mindegyikén egy-egy viselkedési beavatkozáson vettek részt.
A résztvevők egyéni foglalkozásokon vettek részt egy viselkedési intervenciós szakemberrel, hogy megvitassák a kezeléssel kapcsolatos céljaikat, hogyan érjék el ezeket, az anyagmentes tevékenységek fontosságát és az éber készségeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Meghatározása szerint nincs negatív buprenorfin vizeletvizsgálat, és legalább két látogatáson vesznek részt.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel