- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04464421
SMART Trial Efficacy Study
A készenléti helyzetek kezelésének és a rövid motivációs interjúnak a kísérleti tesztje + az anyagmentes tevékenységgel kapcsolatos beavatkozások + a tudatosság alapú ragaszkodás elősegítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beutalt OUD-betegekkel a CAS-ban tett első látogatásuk idején fogunk kapcsolatba lépni. Az érdeklődő betegeket egy privát szobában tájékoztatják a vizsgálatról, és ha jogosultak, beleegyeznek, és véletlenszerű állapotba sorolják. A véletlenszerűsítés 4-es blokkokban történik. A következő orvoslátogatás alkalmával a résztvevők részt vesznek az első kezelési tevékenységeikben (vagy 25 dollár kifizetése buprenorfin-pozitív/illegális opioid-negatív nyálszűrésért a CM-ben szenvedőknek, vagy az első BMI+SFAS-juk egy intervenciós szakemberrel ). Ez megismétlődik a következő 3 hétben.
CM. A CM-beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott személyek 25 dolláros ajándékutalványt kapnak az Amazonnak az orvoslátogatásokon szerzett illegális opioid-negatív, buprenorfin-pozitív nyálszűrők mindegyikéért. A kísérleti próba alatt 4 tiszta nyálszűrő (hetente egy) 100 dollár bónuszt eredményez.
BMI+SFAS. A BMI+SFAS-ba véletlenszerűen kiválasztott személyek hetente megbeszélést folytatnak több olyan területről, amelyekről ismert, hogy csökkentik a késleltetési diszkontálást és javítják a döntéshozatalt. A témakörök a következők: Rövid és hosszú távú célok: célok meghatározása (pl. Mik a céljai ebben a hónapban… a következő 5 évre? mit szeretnél elérni?), az e célok eléréséhez szükséges követelmények (pl. Mit kellene tennie a célok eléréséhez?) és a tiltott opioidhasználat lehetséges szerepe e célok veszélyeztetésében; Jutalomcsomagolás: a globális napi választásokat és tevékenységeket halmozott, összefüggő mintákká összesíti, amelyek személyesen releváns, hosszú távú egészségügyi vagy szociális eredményekhez kapcsolódnak.86,87 Az azonnali, de alacsony jutalomértékű viselkedés (azaz napi buprenorfin-naloxon bevétele) rövid távon magasabb jutalomértékkel bírhat, ha egy értékes hosszú távú eredmény elérésének mintájának részeként fogalmazódik meg (pl. állandó munkahely a kívánt munkahelyen); Epizodikus jövőgondolkodás88,89: Tapasztalati beavatkozás, amely arra készteti az egyéneket, hogy nagyon részletesen írják le egy értékes jövőbeli kimenetel személyes, érzelmi és szituációs részleteit (pl. milyen lenne visszaszerezni a családi bizalmat vagy karrierlehetőséget szerezni); Anyagmentes tevékenységek: A résztvevők számára egy kísérleti munka során kidolgozott, szermentes tevékenységeket tartalmazó menüt kínálnak. A tevékenységeket megvitatják, és a résztvevőket arra kérik, hogy házi feladatként vegyenek részt a kiválasztott tevékenységekben. Az anyagmentes tevékenységekben való részvételt minden következő látogatáskor értékelik. Ez a heti beavatkozás 30 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezzen bevételi időpontra a vizsgálati helyen az opioidhasználati rendellenesség kezelésére.
- Jogosult buprenorfin-naloxon kezelésre (pl. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) a klinika orvosai által meghatározottak szerint
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzáférés egy telefonhoz
- A hozzájárulási és beavatkozási anyagok megértésének képessége (kb. 8. osztályos szint).
Kizárási kritériumok:
- Az orvos arra számít, hogy a beteg nem fogja követni a szokásos kezelési látogatási ütemtervet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés (CM)
A résztvevők a buprenorfin-naloxon-kezelés megkezdése utáni első négy vizit mindegyikén a buprenorfin metabolitokra vonatkozó pozitív eredménnyel vizelet-toxikológiai vizsgálatban részesültek.
|
A résztvevők ajándékutalványt húzhattak egy virtuális haltálból, amikor a vizelet toxikológiai eredménye pozitív volt a buprenorfin metabolitokra nézve.
Az ajándékutalvány értéke 25, 50 vagy 100 dollár volt.
|
|
Kísérleti: BSM
A BSM (Brief Motivational Intervention + Substance Free Activity Session + Mindfulness-Based Adherence Promotion) résztvevői a buprenorfin-naloxon kezelés megkezdése utáni első négy vizit mindegyikén egy-egy viselkedési beavatkozáson vettek részt.
|
A résztvevők egyéni foglalkozásokon vettek részt egy viselkedési intervenciós szakemberrel, hogy megvitassák a kezeléssel kapcsolatos céljaikat, hogyan érjék el ezeket, az anyagmentes tevékenységek fontosságát és az éber készségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Meghatározása szerint nincs negatív buprenorfin vizeletvizsgálat, és legalább két látogatáson vesznek részt.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-07418-XP UM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .