- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04464421
Исследование эффективности пробной версии SMART
Пилотный тест управления непредвиденными обстоятельствами и краткое мотивационное интервью + вмешательства во время занятий без психоактивных веществ + продвижение приверженности на основе осознанности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы будем взаимодействовать с направленными OUD пациентами во время их первого визита в CAS. Заинтересованные пациенты будут проинформированы об исследовании в отдельной комнате, и, если они соответствуют критериям, они получат согласие и будут рандомизированы по состоянию. Рандомизация будет происходить блоками по 4 человека. При следующем посещении врача участники будут участвовать в своих первых лечебных мероприятиях (либо оплата 25 долларов за бупренорфин-положительный/незаконный опиоид-отрицательный анализ слюны для пациентов с ВМ, либо их первый ИМТ + SFAS с интервенционным специалистом). ). Это будет повторяться в течение следующих 3 недель.
СМ. Те, кто будет рандомизирован для вмешательства CM, получат подарочные сертификаты на 25 долларов США для каждого из незаконных опиоид-отрицательных, бупренорфин-положительных скринингов слюны, полученных во время визитов к врачу. Во время пилотного испытания 4 чистых анализа слюны (по одному в неделю) приведут к бонусу в размере 100 долларов США.
ИМТ+НФАС. Участники, рандомизированные для ИМТ+SFAS, будут участвовать в еженедельном обсуждении нескольких областей, которые, как известно, снижают дисконтирование задержек и улучшают процесс принятия решений. Тематические области включают: Краткосрочные и долгосрочные цели: определение целей (например, каковы ваши цели на этот месяц… на следующие 5 лет? Чего бы вы хотели добиться?), требования, необходимые для достижения этих целей (например, что вам нужно сделать для достижения этих целей?) и потенциальная роль незаконного употребления опиоидов в том, что ставит под угрозу достижение этих целей; Объединение вознаграждений: объединение глобальных повседневных решений и действий в кумулятивные, связные модели, которые связаны с личными долгосрочными результатами для здоровья или социальными результатами.86,87 Поведение с немедленным, но низким вознаграждением (например, прием ежедневной дозы бупренорфина-налоксона) в краткосрочной перспективе может иметь более высокую ценность вознаграждения, если оно оформлено как часть модели достижения ценного долгосрочного результата (т. е. постоянная занятость на желаемой работе); Эпизодическое размышление о будущем88,89: эмпирическое вмешательство, которое побуждает людей подробно описывать личные, эмоциональные и ситуационные детали ценного будущего результата (например, каково это — восстановить доверие семьи или устроиться на работу); Занятия без психоактивных веществ: участникам будет предложено меню занятий без психоактивных веществ, разработанное в ходе экспериментальной работы. Мероприятия будут обсуждаться, и участникам будет предложено выполнить выбранные действия в качестве домашнего задания. Участие в деятельности, свободной от психоактивных веществ, будет оцениваться при каждом последующем посещении. Это еженедельное вмешательство займет 30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Присутствовать на приеме в исследовательском центре для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
- Имеет право на получение лечения бупренорфином-налоксоном (например, Субоксон, Бунавил, Зубсолв) по назначению врачей поликлиники
- 18 лет и старше
- Доступ к телефону
- Способность понимать согласие и материалы вмешательства (приблизительно уровень 8-го класса).
Критерий исключения:
- Врач ожидает, что пациент не будет следовать стандартному графику визитов к врачу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Участники получали стимулы для токсикологического исследования мочи с положительным результатом на метаболиты бупренорфина при каждом из первых четырех визитов после начала приема бупренорфин-налоксона.
|
Участники смогли вытащить подарочную карту из виртуального аквариума, когда их токсикологические результаты мочи оказались положительными на метаболиты бупренорфина.
Стоимость подарочных карт составляла 25, 50 или 100 долларов.
|
|
Экспериментальный: БСМ
Участники BSM (краткое мотивационное вмешательство + занятие без психоактивных веществ + поощрение приверженности, основанное на осознанности) проходили индивидуальные сеансы поведенческого вмешательства при каждом из первых четырех визитов после начала приема бупренорфина-налоксона.
|
Участники провели индивидуальные занятия с специалистом по поведенческому вмешательству, чтобы обсудить свои цели в отношении лечения, способы достижения этих целей, важность занятий без психоактивных веществ и навыки осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Определяется как отсутствие отрицательных результатов анализа мочи на бупренорфин и посещение как минимум двух посещений.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-07418-XP UM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .