SMART Trial Efficacy Study
Pilottest av beredskapshåndtering og korte motiverende intervjuer + Intervensjoner for økte uten stoff + Mindfulness-basert adherence-promotering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi vil ta kontakt med henviste OUD-pasienter på tidspunktet for deres første besøk til CAS. Interesserte pasienter vil bli informert om studien i et privat rom, og hvis de er kvalifisert, vil de bli samtykket og randomisert til tilstand. Randomisering vil skje i blokker på 4. Ved neste legebesøk vil deltakerne delta i sine første behandlingsaktiviteter (enten betaling på $25 for buprenorfinpositiv/ulovlig opioid negativ spyttskjerm for de i CM, eller deres første BMI+SFAS med en intervensjonist ). Dette gjentas i de neste 3 ukene.
CM. De som er randomisert til CM-intervensjonen vil motta gavekort på $25 til Amazon for hver av de ulovlige opioid-negative, buprenorfin-positive spyttskjermene som ble oppnådd ved legebesøk. Under pilotforsøket vil 4 rene spyttskjermer (en hver uke) resultere i en bonus på $100.
BMI+SFAS. De som er randomisert til BMI+SFAS vil delta i en ukentlig diskusjon av flere områder kjent for å redusere forsinkelsesrabatter og forbedre beslutningstaking. Emneområder inkluderer: Kortsiktige og langsiktige mål: å identifisere mål (f.eks. Hva er målene dine for denne måneden...for de neste 5 årene? Hva vil du ha oppnådd?), krav som trengs for å oppnå disse målene (f.eks. Hva må du gjøre for å oppnå disse målene?) og den potensielle rollen til ulovlig opioidbruk i å sette disse målene i fare; Belønningssamling: aggreger globale daglige valg og aktiviteter til kumulative, sammenhengende mønstre som er relatert til personlig relevante langsiktige helse- eller sosiale utfall.86,87 En atferd med umiddelbar men lav belønningsverdi (dvs. å ta en daglig dose buprenorfin-nalokson) på kort sikt kan ha høyere belønningsverdi når den er innrammet som en del av et mønster for å oppnå et verdsatt langsiktig resultat (dvs. fast ansettelse på ønsket jobb); Episodisk fremtidstenkning88,89: En erfaringsbasert intervensjon som får individer til å beskrive personlige, emosjonelle og situasjonelle detaljer om et verdsatt fremtidig utfall i stor detalj (f.eks. hvordan det ville være å gjenvinne familiens tillit eller få en karrierejobb); Stofffrie aktiviteter: Deltakerne vil bli tilbudt en meny med rusfrie aktiviteter som er utviklet i pilotarbeid. Aktiviteter vil bli diskutert, og deltakerne vil bli bedt om å delta i utvalgte aktiviteter som lekser. Engasjement i stofffrie aktiviteter vil bli vurdert ved hvert påfølgende besøk. Denne ukentlige intervensjonen vil ta 30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede for en inntaksavtale på studiestedet for behandling av opioidbruksforstyrrelser.
- Kvalifisert for mottak av buprenorfin-naloksonbehandling (f.eks. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) som bestemt av klinikkens leger
- 18 år eller eldre
- Tilgang til telefon
- Evne til å forstå samtykke og intervensjonsmateriell (ca. 8. klassetrinn).
Ekskluderingskriterier:
- Legen forventer at pasienten ikke vil følge standard behandlingsplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapsstyring (CM)
Deltakerne mottok insentiver for urintoksikologi med positivt resultat for buprenorfinmetabolitter ved hvert av de fire første besøkene etter oppstart av buprenorfin-nalokson.
|
Deltakerne kunne trekke et gavekort fra en virtuell fiskeskål når deres urintoksikologiske resultater er positive for buprenorfinmetabolitter.
Gavekortverdiene var $25, $50 eller $100.
|
|
Eksperimentell: BSM
BSM-deltakere (Kort motiverende intervensjon + substansfri aktivitetsøkt + Mindfulness-Based Adherence Promotion) hadde en-til-en atferdsintervensjonsøkter ved hvert av de første fire besøkene etter oppstart av buprenorfin-nalokson.
|
Deltakerne hadde en-til-en økter med en atferdsintervensjonist for å diskutere målene deres angående behandling, hvordan de kan nå disse målene, viktigheten av rusfrie aktiviteter og oppmerksomhetsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Definert som ingen negative buprenorfinurinprøver og oppmøte på minst to besøk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-07418-XP UM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .