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Studio sull'efficacia della sperimentazione SMART

20 novembre 2025 aggiornato da: Karen Derefinko, PhD

Test pilota di gestione delle contingenze e breve colloquio motivazionale + Interventi di sessione di attività senza sostanze + Promozione dell'aderenza basata sulla consapevolezza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi interventi per l'aderenza al trattamento assistito da farmaci (MAT): gestione delle emergenze (CM) e breve intervento motivazionale più sessione di attività senza sostanze più promozione dell'aderenza basata sulla consapevolezza (BMI + SFAS + MBAP ). Se gli interventi sono efficaci, verranno utilizzati in uno studio più ampio con un disegno SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci impegneremo con i pazienti con OUD indirizzati al momento della loro prima visita al CAS. I pazienti interessati saranno informati dello studio in una stanza privata e, se idonei, saranno acconsentiti e randomizzati a condizione. La randomizzazione avverrà in blocchi di 4. Alla successiva visita medica, i partecipanti si impegneranno nelle loro prime attività di trattamento (o il pagamento di $ 25 per lo screening della saliva positivo alla buprenorfina/negativo agli oppioidi illeciti per quelli in CM, o il loro primo BMI + SFAS con un Interventista ). Questo sarà ripetuto per le successive 3 settimane.

CM. Quelli randomizzati all'intervento CM riceveranno buoni regalo da $ 25 ad Amazon per ciascuno degli screening della saliva illeciti negativi agli oppioidi e positivi alla buprenorfina ottenuti durante le visite mediche. Durante la prova pilota, 4 controlli della saliva puliti (uno ogni settimana) si tradurranno in un bonus di $ 100.

IMC+SFAS. Quelli randomizzati al BMI + SFAS si impegneranno in una discussione settimanale di diverse aree note per ridurre l'attualizzazione del ritardo e migliorare il processo decisionale. Le aree tematiche includono: Obiettivi a breve e lungo termine: identificazione degli obiettivi (ad esempio, quali sono i tuoi obiettivi per questo mese... per i prossimi 5 anni? Cosa vorresti aver realizzato?), requisiti necessari per raggiungere questi obiettivi (ad esempio, cosa dovresti fare per raggiungere tali obiettivi?) e il ruolo potenziale dell'uso illecito di oppioidi nel mettere a repentaglio questi obiettivi; Raggruppamento delle ricompense: aggrega le scelte e le attività quotidiane globali in modelli cumulativi e coerenti che si riferiscono a risultati sanitari o sociali a lungo termine rilevanti per la persona.86,87 Un comportamento con un valore di ricompensa immediato ma basso (ad esempio, l'assunzione di una dose giornaliera di buprenorfina-naloxone) a breve termine può avere un valore di ricompensa più elevato quando è inquadrato come parte di un modello per il raggiungimento di un risultato di valore a lungo termine (ad esempio, occupazione stabile presso un posto di lavoro desiderato); Episodic Future Thinking88,89: un intervento esperienziale che spinge le persone a descrivere dettagliatamente i dettagli personali, emotivi e situazionali di un risultato futuro di valore (ad esempio, come sarebbe riconquistare la fiducia della famiglia o ottenere un lavoro professionale); Attività prive di sostanze: ai partecipanti verrà offerto un menu di attività prive di sostanze che è stato sviluppato nel lavoro pilota. Le attività saranno discusse e ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in attività selezionate come compiti a casa. L'impegno in attività prive di sostanze sarà valutato ad ogni visita successiva. Questo intervento settimanale richiederà 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi per un appuntamento di assunzione presso il sito dello studio per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi.
  • Idoneo a ricevere il trattamento con buprenorfina-naloxone (ad es. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) come stabilito dai medici della clinica
  • 18 anni o più
  • Accesso a un telefono
  • Capacità di comprendere il consenso e i materiali di intervento (circa 8° livello).

Criteri di esclusione:

  • Il medico si aspetta che il paziente non segua il programma standard delle visite terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle contingenze (CM)
I partecipanti hanno ricevuto incentivi per la tossicologia delle urine con un risultato positivo per i metaboliti della buprenorfina in ciascuna delle prime quattro visite dopo l'inizio del trattamento con buprenorfina-naloxone.
I partecipanti hanno potuto estrarre una carta regalo da un acquario virtuale quando i risultati tossicologici delle loro urine erano positivi per i metaboliti della buprenorfina. Il valore delle carte regalo era $ 25, $ 50 o $ 100.
Sperimentale: BSM
I partecipanti al BSM (Breve intervento motivazionale + Sessione di attività senza sostanze + Promozione dell'adesione basata sulla consapevolezza) hanno avuto sessioni di intervento comportamentale individuale in ciascuna delle prime quattro visite dopo l'inizio del trattamento con Buprenorfina-Naloxone.
I partecipanti hanno avuto sessioni individuali con un interventista comportamentale per discutere i loro obiettivi riguardo al trattamento, come raggiungere questi obiettivi, l’importanza delle attività prive di sostanze e le capacità di consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Definita come assenza di test negativi per la buprenorfina nelle urine e partecipazione ad almeno due visite.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle contingenze (CM)

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