- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04464421
Studio sull'efficacia della sperimentazione SMART
Test pilota di gestione delle contingenze e breve colloquio motivazionale + Interventi di sessione di attività senza sostanze + Promozione dell'aderenza basata sulla consapevolezza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ci impegneremo con i pazienti con OUD indirizzati al momento della loro prima visita al CAS. I pazienti interessati saranno informati dello studio in una stanza privata e, se idonei, saranno acconsentiti e randomizzati a condizione. La randomizzazione avverrà in blocchi di 4. Alla successiva visita medica, i partecipanti si impegneranno nelle loro prime attività di trattamento (o il pagamento di $ 25 per lo screening della saliva positivo alla buprenorfina/negativo agli oppioidi illeciti per quelli in CM, o il loro primo BMI + SFAS con un Interventista ). Questo sarà ripetuto per le successive 3 settimane.
CM. Quelli randomizzati all'intervento CM riceveranno buoni regalo da $ 25 ad Amazon per ciascuno degli screening della saliva illeciti negativi agli oppioidi e positivi alla buprenorfina ottenuti durante le visite mediche. Durante la prova pilota, 4 controlli della saliva puliti (uno ogni settimana) si tradurranno in un bonus di $ 100.
IMC+SFAS. Quelli randomizzati al BMI + SFAS si impegneranno in una discussione settimanale di diverse aree note per ridurre l'attualizzazione del ritardo e migliorare il processo decisionale. Le aree tematiche includono: Obiettivi a breve e lungo termine: identificazione degli obiettivi (ad esempio, quali sono i tuoi obiettivi per questo mese... per i prossimi 5 anni? Cosa vorresti aver realizzato?), requisiti necessari per raggiungere questi obiettivi (ad esempio, cosa dovresti fare per raggiungere tali obiettivi?) e il ruolo potenziale dell'uso illecito di oppioidi nel mettere a repentaglio questi obiettivi; Raggruppamento delle ricompense: aggrega le scelte e le attività quotidiane globali in modelli cumulativi e coerenti che si riferiscono a risultati sanitari o sociali a lungo termine rilevanti per la persona.86,87 Un comportamento con un valore di ricompensa immediato ma basso (ad esempio, l'assunzione di una dose giornaliera di buprenorfina-naloxone) a breve termine può avere un valore di ricompensa più elevato quando è inquadrato come parte di un modello per il raggiungimento di un risultato di valore a lungo termine (ad esempio, occupazione stabile presso un posto di lavoro desiderato); Episodic Future Thinking88,89: un intervento esperienziale che spinge le persone a descrivere dettagliatamente i dettagli personali, emotivi e situazionali di un risultato futuro di valore (ad esempio, come sarebbe riconquistare la fiducia della famiglia o ottenere un lavoro professionale); Attività prive di sostanze: ai partecipanti verrà offerto un menu di attività prive di sostanze che è stato sviluppato nel lavoro pilota. Le attività saranno discusse e ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in attività selezionate come compiti a casa. L'impegno in attività prive di sostanze sarà valutato ad ogni visita successiva. Questo intervento settimanale richiederà 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi per un appuntamento di assunzione presso il sito dello studio per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi.
- Idoneo a ricevere il trattamento con buprenorfina-naloxone (ad es. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) come stabilito dai medici della clinica
- 18 anni o più
- Accesso a un telefono
- Capacità di comprendere il consenso e i materiali di intervento (circa 8° livello).
Criteri di esclusione:
- Il medico si aspetta che il paziente non segua il programma standard delle visite terapeutiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione delle contingenze (CM)
I partecipanti hanno ricevuto incentivi per la tossicologia delle urine con un risultato positivo per i metaboliti della buprenorfina in ciascuna delle prime quattro visite dopo l'inizio del trattamento con buprenorfina-naloxone.
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I partecipanti hanno potuto estrarre una carta regalo da un acquario virtuale quando i risultati tossicologici delle loro urine erano positivi per i metaboliti della buprenorfina.
Il valore delle carte regalo era $ 25, $ 50 o $ 100.
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Sperimentale: BSM
I partecipanti al BSM (Breve intervento motivazionale + Sessione di attività senza sostanze + Promozione dell'adesione basata sulla consapevolezza) hanno avuto sessioni di intervento comportamentale individuale in ciascuna delle prime quattro visite dopo l'inizio del trattamento con Buprenorfina-Naloxone.
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I partecipanti hanno avuto sessioni individuali con un interventista comportamentale per discutere i loro obiettivi riguardo al trattamento, come raggiungere questi obiettivi, l’importanza delle attività prive di sostanze e le capacità di consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
|
Definita come assenza di test negativi per la buprenorfina nelle urine e partecipazione ad almeno due visite.
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Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-07418-XP UM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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