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Réduire le comportement sédentaire et la cognition chez les personnes âgées

14 février 2022 mis à jour par: Olawale Olanrewaju, Anglia Ruskin University

Comportement sédentaire et fonction cognitive chez les personnes âgées vivant dans la communauté : une étude de faisabilité

Introduction Le comportement sédentaire désigne les activités à faible dépense énergétique en position couchée et assise. Par exemple, conduire, regarder la télévision, jouer aux cartes, faire des puzzles et travailler sur un ordinateur. Des études suggèrent qu'entre 60 % des personnes âgées dans le monde déclarent être assises plus de quatre heures par jour. Le comportement sédentaire augmente à mesure que les personnes âgées vieillissent, ont des problèmes de cognition et lorsqu'elles sont très malades. Une participation excessive à des comportements sédentaires est associée à un risque accru de problèmes cardiaques, de décès par cancer et de diabète. Cependant, nous ne savons pas avec certitude si le fait de participer ou non à un comportement sédentaire pourrait entraîner une détérioration de la cognition.

Qu'est-ce que l'étude espère accomplir?

Cette étude de faisabilité testera si l'étude principale, qui est prévue pour plus tard, est réalisable en ce qui concerne les éléments suivants :

  • La réduction des comportements sédentaires à l'aide de notre intervention de coaching de santé en ligne (WALC-R) sera-t-elle acceptable pour les participants à la recherche et les soignants ?
  • Combien de participants peuvent être recrutés avec succès pour le futur essai ?
  • Quel est le taux d'événements indésirables associés à l'intervention d'étude proposée ?

Méthode:

Il s'agit d'une étude de faisabilité randomisée de 13 semaines. Nous assignerons au hasard les participants à l'étude à l'intervention de coaching de santé (WALC-R) ou à la réception de directives de santé sur l'activité physique recommandée. Notre objectif est de recruter 40 participants âgés de 50 ans et plus ayant reçu un diagnostic de déficience cognitive légère.

La future étude principale sera plus vaste et testera si :

• 'WALC-R', une intervention en ligne conçue pour réduire la participation à un comportement sédentaire peut améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers par rapport à la fourniture d'une fiche d'information sur l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte / Justification La participation à des comportements sédentaires est élevée parmi la population âgée et augmente avec les comorbidités liées à l'âge et le déclin cognitif. 60 % des personnes âgées dans le monde ont déclaré être assises plus de quatre heures par jour et, lorsque mesuré par un appareil, 67 % de la population âgée était sédentaire pendant plus de 8,5 heures dans sa journée d'éveil (Harvey et al., 2015). De plus, les récentes politiques de confinement et de restriction stipulées par divers gouvernements en réponse à la pandémie mondiale de COVID-19 sont susceptibles d'encourager une plus grande participation à un comportement sédentaire (Ricci et al., 2020). Il existe des preuves d'incidences néfastes sur la santé des comportements sédentaires, avec des associations indépendantes possibles avec la mortalité toutes causes confondues, la mortalité par maladie cardiovasculaire, l'incidence des maladies cardiovasculaires, la mortalité par cancer et l'incidence du diabète de type 2 (Biswas et Alter, 2015). Cependant, les associations entre les comportements sédentaires et la santé cognitive sont moins claires et peu concluantes. Une revue systématique récente de 18 études a trouvé des preuves non concluantes sur les associations globales et indépendantes entre les comportements sédentaires et la fonction cognitive chez les personnes âgées (Olanrewaju et al., 2020). La revue a souligné le manque d'études de qualité et d'intervention sur les effets comme l'une des limites des preuves existantes.

Il existe certaines preuves que les interventions sans exercice et en activité physique pourraient être efficaces pour réduire les comportements sédentaires chez les personnes âgées. Un examen des stratégies visant à réduire les comportements sédentaires chez les adultes a révélé que les interventions les plus prometteuses utilisaient des techniques de changement de comportement telles que l'autosurveillance et la résolution de problèmes (Gardner et al., 2016). Une méta-analyse récente des interventions de changement de comportement numérique (DBCI) chez les personnes âgées a suggéré que l'utilisation de plates-formes telles que les applications mobiles, les sites Web et les appareils portables réduisait le temps de sédentarité de 58 minutes par jour (SMD = -0,45 ; IC à 95 % -0,69, -0,19 ; p < 0,001) (Stockwell et al., 2019). Une revue systématique distincte des interventions visant à réduire le comportement sédentaire chez les personnes âgées qui ne travaillent pas a révélé que les interventions qui incorporaient l'établissement d'objectifs, des commentaires individualisés et des séances de motivation réduisaient le temps assis objectivement mesuré de 3,2 % à 5,3 % du temps d'éveil ou jusqu'à 54 minutes par jour. (Aunger et al., 2018).

L'intervention WALC (Walk ; Address sensations ; Learn ; Cue) a été conçue à l'origine pour motiver les personnes âgées vivant dans la communauté à augmenter l'activité physique et est basée sur la théorie sociale cognitive (Resnick, 2001). L'intervention WALC n'est pas un groupe de marche/activité physique, mais plutôt un forum où le concept de comportement sédentaire et les stratégies pour réduire ces comportements sont encadrés. L'intervention WALC a été validée dans plusieurs études pour une utilisation dans la population âgée et les personnes vivant avec la schizophrénie et plus récemment avec une maladie mentale grave (Beebe et Smith, 2010 ; Resnick et al., 2007 ; Williams et al., 2019). Cette étude propose d'adopter l'intervention WALC, qui intègre des éléments du modèle de changement de comportement COM-B pour aborder les barrières de capacité, d'opportunité et de motivation afin de réduire le comportement sédentaire (Michie et al., 2011). Contrairement aux versions originales et précédentes de l'intervention WALC, nous proposons de délivrer notre intervention (WALC-R) à distance via internet. Le WALC-R consistera en une séance d'éducation initiale en groupe, des séances de coaching de santé tous les quinze jours et une autosurveillance des niveaux d'activité quotidiens à l'aide d'un podomètre et d'un journal. Il n'existe aucune preuve de l'efficacité d'une intervention visant à réduire le comportement sédentaire sans exercice sur la fonction cognitive chez la population âgée. Par conséquent, nous proposons de tester la faisabilité d'une intervention de coaching de santé à distance chez les personnes âgées à risque de déclin cognitif en vue de tester son efficacité sur la fonction cognitive dans une étude ultérieure.

Objectif Tester la faisabilité, l'acceptabilité et les coûts de la prestation d'une intervention de coaching de santé virtuel via Internet chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Cette présente proposition vise à ouvrir la voie à un futur essai contrôlé randomisé en résolvant les principales incertitudes dans sa planification. Le but du futur essai sera de tester si l'intervention WALC-R par rapport à la fourniture d'informations sur l'activité physique peut améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers.

Objectifs

  1. Déterminer l'acceptabilité de l'intervention pour les participants
  2. Déterminer la faisabilité de l'étude en ce qui concerne les éléments suivants :

    1. Nombre de patients éligibles
    2. Taux de recrutement et de rétention
    3. Taux d'adhésion/conformité
    4. Collecte de mesures de résultats potentiels pour un futur essai (taux d'achèvement et durée)
  3. Pour déterminer les coûts associés à la prestation de l'intervention
  4. Déterminer le taux d'événements indésirables dans les deux groupes.

Méthodes - Étude de faisabilité randomisée

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude de faisabilité randomisée, monocentrique, sans insu, d'une durée de 13 semaines. L'intervention comprend une séance initiale d'éducation de groupe, des séances de coaching bimensuelles et la fourniture d'un podomètre et d'un journal pour permettre aux participants de surveiller leur activité physique quotidienne. Les participants du groupe témoin recevront des dépliants d'information décrivant les avantages d'être physiquement actifs. La conception respectera la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Cadre et participants L'étude sera menée à distance dans le cadre communautaire des utilisateurs de services du Cambridgeshire et du Peterborough NHS Foundation Trust (CPFT). Avant de commencer, des autorisations seront demandées aux comités d'éthique de la recherche (CER) locaux, à l'équipe de recherche et développement du CPFT et à l'Autorité nationale de la recherche.

Stratégie d'échantillonnage Les patients éligibles qui fréquentent les cliniques de la mémoire et/ou reçoivent le soutien des services de santé mentale et de vieillissement en bonne santé des personnes âgées du Cambridgeshire et du Peterborough NHS Foundation Trust seront invités à participer.

Recrutement / Sélection Les participants potentiels seraient principalement recherchés dans les services communautaires de santé mentale, de bien-être, de mémoire et de médecins généralistes du Cambridgeshire et de Peterborough. Un membre de l'équipe clinique sélectionnera les participants potentiels pour l'éligibilité initiale (à partir de notes médicales, de dossiers cliniques et/ou de consultations cliniques) et, le cas échéant, recevra des informations sur l'essai. Le clinicien fixera ensuite un rendez-vous pour discuter de l'essai, ainsi que la possibilité de poser des questions. Le chercheur donnera aux gens 24 heures pour décider s'ils souhaitent participer. S'ils sont satisfaits des informations qu'ils reçoivent, ils seront contactés par un membre de l'équipe de recherche pour donner un consentement éclairé. Cette étude propose de recruter des patients atteints de troubles cognitifs légers. Par conséquent, un test de capacité mentale sera effectué pendant le processus de consentement pour s'assurer que les participants comprennent, retiennent et évaluent les informations disponibles pour prendre une décision sur le consentement. Les médecins généralistes des participants seront informés de leur inscription à l'étude. Une fois inscrits, les participants seront invités à porter un accéléromètre pendant 7 jours. Chaque participant sera remboursé de 10 £ pour le port de l'accéléromètre. Une fois les mesures de base terminées, les participants seront informés de l'état de leur allocation.

Taille d'échantillon proposée et justification Des tailles d'échantillon totales comprises entre 24 et 50 ont été recommandées pour les études de faisabilité. (18-20). Sur la base de ces recommandations, l'étude propose de recruter 40 participants, soit un échantillon cible de 24 (12 par groupe) après prise en compte d'un taux d'abandon de 40 %.

Randomisation, retraits post-randomisation et exclusions Cette étude propose une simple randomisation des participants dans les bras d'intervention et de contrôle. Le processus de randomisation sera supervisé par le chercheur à l'aide d'un logiciel disponible gratuitement sur Sealed Envelope : https://www.sealedenvelope.com/help/simple-randomiser/students/. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit « WALC-R » (groupe d'intervention), soit des informations sur l'activité physique recommandée pour les personnes âgées (groupe témoin). Environ 5 participants seront randomisés chaque mois pendant 8 mois. Les sujets peuvent interrompre leur participation à l'intervention d'essai et/ou à l'essai à tout moment. À moins qu'un sujet ne retire explicitement son consentement, il sera suivi dans la mesure du possible et les données recueillies conformément au protocole jusqu'à la fin de l'essai. La documentation sera complétée lors du retrait pour confirmer la date et la raison du retrait.

Résumé de l'intervention Session initiale d'éducation de groupe (en ligne) Les participants affectés à l'intervention WALC-R assisteront à une session virtuelle de groupe d'éducation de base qui comprendra un maximum de cinq personnes. L'objectif des sessions sera de présenter les bases des avantages de la marche pour faire de l'exercice et pourquoi l'exercice est bénéfique, ainsi que de donner des informations, un soutien et une motivation pour aider les participants à marcher davantage de manière autonome dans leurs routines quotidiennes. Dans les séances de groupe, nous présenterons également le concept de comportement sédentaire et les méfaits et les stratégies pour s'asseoir moins et bouger plus, y compris perturber les périodes prolongées de position assise. Lors de la session éducative, les chercheurs auront des informations sur les niveaux habituels d'activité physique des participants obtenus à partir de la collecte de données de base. La séance de groupe comprendra également l'établissement d'objectifs, au cours desquels les participants seront encouragés à établir leurs propres objectifs de marche quotidiens pour augmenter leur niveau habituel de marche. Tous les participants recevront un podomètre pour surveiller eux-mêmes la distance qu'ils parcourent et un journal pour enregistrer le contexte de l'activité tout au long de l'intervention quotidienne.

Soutien et coaching continus (en ligne) Les participants se réuniront brièvement (20 à 30 minutes) via Internet avec un travailleur désigné (c'est-à-dire leur coach) toutes les 2 semaines. Le participant et l'entraîneur examineront le calendrier de marche du participant et aborderont les obstacles et les facilitateurs à la pratique d'une activité physique et à la réduction des comportements sédentaires.

Condition de contrôle Les participants du groupe de contrôle compléteront les mesures de base, puis ils recevront des informations écrites sur les avantages de l'augmentation des niveaux d'activité. Ces conseils seront donnés conformément au guide du NHS sur la santé physique.

Évaluation de suivi L'évaluation de suivi sera entreprise à la fin de l'intervention après 13 semaines. Lors du suivi, toutes les mesures seront répétées (à l'exception des informations sociodémographiques). Chaque participant recevra un bon de 10 £ pour le port d'un accéléromètre. Ces évaluations seront effectuées par un chercheur qui ne connaît pas le statut d'attribution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • King's Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes vivant dans la communauté âgés de 50 ans et plus.
  • Diagnostic par un médecin d'une déficience cognitive légère OU d'un diagnostic MCI qui répond aux critères de Petersen.
  • Les participants doivent avoir une connaissance pratique de l'anglais.
  • Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Personnes diagnostiquées par un médecin atteintes de démence.
  • Les personnes diagnostiquées avec de graves problèmes de santé mentale et des troubles liés à l'utilisation de substances, par ex. abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
  • Les personnes atteintes de troubles neurologiques diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Information sur la santé
Les participants du groupe de contrôle compléteront les mesures de base, puis ils recevront des informations écrites sur les avantages de l'augmentation des niveaux d'activité. Ces conseils seront donnés conformément au guide du NHS sur la santé physique.
Les participants du groupe de contrôle compléteront les mesures de base, puis ils recevront des informations écrites sur les avantages de l'augmentation des niveaux d'activité. Ces conseils seront donnés conformément au guide du NHS sur la santé physique.
EXPÉRIMENTAL: Formation de groupe et coaching individualisé (en ligne)
Les participants affectés à l'intervention WALC-R assisteront à une séance de groupe éducative virtuelle de base qui comprendra un maximum de cinq personnes. L'objectif des sessions sera de présenter les bases des avantages de la marche pour faire de l'exercice et pourquoi l'exercice est bénéfique, ainsi que de donner des informations, un soutien et une motivation pour aider les participants à marcher davantage de manière autonome dans leurs routines quotidiennes. comprennent également l'établissement d'objectifs, dans lesquels les participants seront encouragés à fixer leurs propres objectifs de marche quotidiens pour augmenter leur niveau habituel de marche. Tous les participants recevront un podomètre pour surveiller eux-mêmes la distance qu'ils parcourent et un journal pour enregistrer le contexte de l'activité tout au long de l'intervention quotidienne. Les participants se rencontreront brièvement (20-30 minutes) via Internet avec un coach assigné toutes les 2 semaines.
Séance initiale d'éducation de groupe et coaching individualisé (à distance)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention évaluée par des entretiens semi-directifs
Délai: Semaine 13
L'acceptabilité de l'intervention de l'étude sera évaluée qualitativement à la fin de la semaine 13 via des entretiens semi-structurés avec les participants à l'étude.
Semaine 13
Taux de recrutement
Délai: Semaine 13
Proportion de l'échantillon cible de recrues atteinte tout au long de la durée de l'étude.
Semaine 13
Complétude de l'intervention
Délai: Semaine 13
Proportion de participants recrutés dans l'étude qui ont terminé l'intervention.
Semaine 13
Taux d'événements indésirables
Délai: Semaine 13
Proportion de personnes recrutées dans l'étude qui ont subi des événements indésirables.
Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement sédentaire mesuré par l'appareil
Délai: Semaine 1 et 13
Le comportement sédentaire et le temps d'activité physique par jour seront enregistrés à l'aide de l'inclinomètre ActivPAL. Tous les participants devront porter l'ActivPAL en continu pendant au moins 7 jours au départ, ce qui mesurera le comportement sédentaire habituel et l'activité de marche chaque jour (Edwardson et al., 2017 ). L'inclinomètre enregistrera combien de minutes par jour chaque participant est sédentaire et s'engage dans des activités physiques légères, modérées et vigoureuses. Un enregistrement est effectué pour chaque période de 60 secondes (appelée « époque »), et ceci est classé comme étant une activité physique sédentaire ou légère, modérée ou vigoureuse. Le chercheur recueillera des données sur le nombre total de minutes de comportement sédentaire par jour, le nombre de perturbations du comportement sédentaire et le temps total consacré à l'activité physique (minutes par jour d'activité légère, modérée et vigoureuse).
Semaine 1 et 13
Comportement sédentaire autodéclaré évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement sédentaire
Délai: Semaine 1 et 13
Les participants rempliront un questionnaire d'enquête sur le temps hebdomadaire passé à adopter certains comportements sédentaires tels que regarder la télévision et rester assis (Rosenberg et al., 2010). Les options pour les répondants incluent "Aucun", <=15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et plus.
Semaine 1 et 13
Fluidité verbale évaluée à l'aide du test d'association de mots contrôlés et oraux (COWAT)
Délai: Semaine 1 et 13
Le chercheur testera la fluidité verbale (fonction cognitive) du participant à l'aide du test d'association de mots contrôlés et oraux. Les scores représentent le nombre de mots corrects fournis en 60 secondes. Des scores plus élevés représentent une meilleure capacité de fluidité verbale et vice versa.
Semaine 1 et 13
Qualité de vie perçue à l'aide du questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D)
Délai: Semaine 1 et 13
Les participants évalueront eux-mêmes leur état de santé en utilisant cinq dimensions fournies (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et cinq niveaux de réponse : aucun problème, léger, modéré, grave, incapable de/problèmes extrêmes. L'échelle EQ- Visual Analogue Scale (EVA) enregistre l'état de santé général actuel du répondant (0-100). Des scores EVA plus élevés représentent la meilleure santé perçue et vice versa.
Semaine 1 et 13
Intelligence pré-morbide
Délai: Semaine 1 et 13
Cela sera évalué à l'aide du test national de lecture pour adultes. Les participants seront invités à lire une liste de 50 mots et ils seront notés en fonction de leur prononciation correcte ou non de chaque mot.
Semaine 1 et 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Olanrewaju, O. et al. (2022) 'Reducing sedentary behaviour and cognitive function in older people with Mild Cognitive Impairment: Results of a randomized feasibility study', Aging and Health Research, 2(1), p. 100057. doi: https://doi.org/10.1016/j.ahr.2022.100057.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS280073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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