高齢者の座りがちな行動と認知機能の低下

背景/理論的根拠 座りがちな行動への参加は、高齢者の間で高く、年齢の併存疾患および認知機能の低下とともに増加します。 世界中の高齢者の 60% が 1 日 4 時間以上座っていると報告しており、デバイスで測定すると、高齢者人口の 67% が起きている日に 8.5 時間以上座りっぱなしでした (Harvey et al., 2015)。 さらに、世界的な COVID-19 パンデミックに対応してさまざまな政府によって規定された外出禁止と制限の最近の政策は、座りがちな行動への参加を促進する可能性があります (Ricci et al., 2020)。 座りがちな行動が健康に悪影響を与えるという証拠があり、全死因死亡率、心血管疾患死亡率、心血管疾患発生率、がん死亡率、および 2 型糖尿病発生率と独立した関連がある可能性があります (Biswas and Alter, 2015)。 ただし、座りがちな行動と認知的健康との関連性はあまり明確ではなく、決定的ではありません。 18 の研究の最近のシステマティック レビューでは、高齢者の座りがちな行動と認知機能との間の全体的かつ独立した関連性に関する決定的な証拠が見つかりませんでした (Olanrewaju et al., 2020)。 このレビューでは、既存のエビデンスの限界の 1 つとして、効果に関する質の高い介入研究の欠如が強調されました。

非運動および身体活動の介入が、高齢者の座りっぱなしの行動を減らすのに効果的である可能性があるといういくつかの証拠があります. 成人の座りがちな行動を減らすための戦略のレビューでは、最も有望な介入は、自己監視や問題解決などの行動変容技術を使用していることがわかりました (Gardner et al., 2016)。 高齢者のデジタル行動変容介入 (DBCI) の最近のメタ分析では、モバイル アプリケーション、ウェブサイト、ウェアラブル デバイスなどのプラットフォームを使用すると、座っている時間が 1 日あたり 58 分短縮されることが示唆されました (SMD = -0.45; 95%CI -0.69, -0.19; p < 0.001) (Stockwell et al., 2019)。 働いていない高齢者の座りがちな行動を減らすための介入に関する別の系統的レビューでは、目標設定、個別化されたフィードバック、動機付けセッションを組み込んだ介入により、客観的に測定された座っている時間が、起きている時間の 3.2% ～ 5.3%、または 1 日あたり最大 54 分減少したことがわかりました。 (Aunger et al., 2018)。

WALC 介入 (歩く; 感覚に対処する; 学ぶ; キュー) はもともと、地域に住む高齢者が身体活動を増やすように動機付けするために設計されたもので、社会的認知理論に基づいています (Resnick, 2001)。 WALC の介入は、歩行/身体活動グループではなく、座りがちな行動の概念とこれらの行動を減らすための戦略が指導されるフォーラムです。 WALC 介入は、高齢者や統合失調症患者、最近では深刻な精神疾患を患っている人々に使用するためのいくつかの研究で検証されています (Beebe and Smith, 2010; Resnick et al., 2007; Williams et al., 2019)。 この研究では、WALC 介入を採用することを提案しています。これは、COM-B 行動変容モデルの要素を組み込んで、座りがちな行動を減らす能力、機会、および動機付けの障壁に対処します (Michie et al., 2011)。 オリジナルおよび以前のバージョンの WALC 介入とは異なり、インターネットを介してリモートで介入 (WALC-R) を配信することを提案します。 WALC-R は、グループによる初期教育セッション、隔週の健康指導セッション、および歩数計と日記を使用した毎日の活動レベルの自己監視で構成されます。 高齢者集団の認知機能に対する非運動、座りがちな行動を減らす介入の有効性に関する証拠はありません。 したがって、後の研究で認知機能の有効性をテストする目的で、認知機能低下のリスクがある高齢者にリモートで提供される健康コーチング介入の実現可能性をテストすることを提案します。

目的 コミュニティに住む高齢者にインターネットを介して仮想ヘルスコーチング介入を提供することの実現可能性、受容性、およびコストをテストすること。 この現在の提案は、計画における重要な不確実性を解決することにより、将来のランダム化比較試験への道を開くことを目的としています。 今後の試験の目的は、身体活動に関する情報の提供と比較した WALC-R 介入が、軽度認知障害のある高齢者の認知機能を改善できるかどうかをテストすることです。

目的

1. 参加者への介入の許容性を判断する

2. 以下に関する研究の実現可能性を判断するため：

   1. 対象患者数
   2. 採用率と定着率
   3. アドヒアランス/コンプライアンス率
   4. 将来の試験のための潜在的な結果測定値の収集 (完了率と時間)
3. 介入の提供に関連するコストを決定する
4. 両方のグループにおける有害事象の発生率を決定します。

方法 - 無作為化実現可能性調査

研究デザイン これは、13 週間の非盲検、単一施設の無作為化実現可能性研究です。 介入は、最初のグループ教育セッション、隔週のコーチング セッション、および参加者が毎日の身体活動を監視できるようにするための歩数計と日記の提供で構成されます。 対照群の参加者は、身体活動の利点を概説した情報リーフレットを受け取ります。 設計は、統合報告試験基準ステートメント (CONSORT) に準拠します。

設定と参加者 この調査は、ケンブリッジシャーおよびピーターバラ NHS 財団トラスト (CPFT) のサービス ユーザーのコミュニティ設定でリモートで実施されます。 許可を開始する前に、地元の研究倫理委員会 (REC)、CPFT 研究開発チーム、および国立研究機関から許可が求められます。

サンプリング戦略 メモリ クリニックに通う、および/またはケンブリッジシャーとピーターバラ NHS 財団トラストの高齢者のメンタルヘルスおよび健康的な老化サービスからサポートを受ける適格な患者は、参加するよう招待されます。

募集/スクリーニング 潜在的な参加者は、主にケンブリッジシャーとピーターバラの地域精神保健、生活福祉、記憶サービス、および一般開業医から求められます。 臨床チームのメンバーは、最初の適格性について（医療記録、診療記録および/または臨床相談から）潜在的な参加者をスクリーニングし、必要に応じて、試験に関する情報を提供します。 その後、臨床医は、質問をする機会とともに、試験について話し合うための予約を手配します。 研究者は、参加するかどうかを決定するために 24 時間与えます。 彼らが受け取った情報に満足している場合、彼らは研究チームのメンバーから連絡を受け、インフォームドコンセントを得る. この研究では、軽度の認知障害を持つ患者を募集することを提案しています。 したがって、参加者が同意に関する決定を下すために利用可能な情報を理解し、保持し、比較検討することを確実にするために、同意のプロセス中に精神的能力テストが実施されます。 参加者の一般開業医は、研究への登録について通知されます。 登録すると、参加者は加速度計を 7 日間着用するよう求められます。 各参加者には、加速度計を装着したことに対して 10 ポンドが払い戻されます。 ベースライン対策の完了後、参加者には割り当て状況が通知されます。

提案されたサンプル サイズと正当化 24 から 50 の間の合計サンプル サイズが、実現可能性調査に推奨されています。 (18-20)。 これらの推奨事項に基づいて、この研究では、40% の脱落率を考慮した後、40 人の参加者、24 人のターゲット サンプル (グループあたり 12 人) を登録することを提案しています。

無作為化、無作為化後の撤回および除外 この研究では、介入群および対照群への参加者の単純な無作為化を提案しています。 無作為化プロセスは、Sealed Envelope (https://www.sealedenvelope.com/help/simple-randomiser/students/) から自由に入手できるソフトウェアを使用して、研究者によって監督されます。 参加者は、「WALC-R」（介入群）または高齢者に推奨される身体活動に関する情報（対照群）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 約 5 人の参加者が 8 か月にわたって毎月無作為に選ばれます。 被験者は、いつでも治験介入および/または治験への参加を中止することができます。 被験者が明示的に同意を撤回しない限り、可能な限りフォローアップされ、治験が終了するまでプロトコルに従ってデータが収集されます。 撤回の日付と理由を確認するために、撤回時に文書化が完了します。

介入の概要 最初のグループ教育セッション (オンライン) WALC-R 介入に割り当てられた参加者は、最大 5 人を含む仮想ベースライン教育グループ セッションに参加します。 セッションの目的は、運動のためのウォーキングの利点の基本と、運動が有益である理由を紹介すること、および参加者が日常生活の中でもっと自立して歩くのを助けるための情報、サポート、および動機付けを提供することです. グループセッションでは、座りがちな行動の概念と、長時間座るのを妨げることを含め、座ることを減らしてより多く動くための害と戦略についても紹介します. 教育セッションでは、研究者は、ベースライン データ収集から得られた参加者の身体活動の習慣的なレベルに関する情報を入手します。 グループセッションには、目標設定も含まれます。参加者は、毎日のウォーキング目標を設定して、習慣的なウォーキングレベルを向上させることができます. すべての参加者には、自分がどれだけ歩いたかを自己監視するための歩数計と、介入中の毎日の活動状況を記録するための日記が与えられます。

継続的なサポートとコーチング (オンライン) 参加者は、2 週間ごとに割り当てられたワーカー (つまり、コーチ) とインターネットを介して短時間 (20 ～ 30 分) ミーティングを行います。 参加者とコーチは、参加者のウォーキング カレンダーを確認し、身体活動に従事し、座りっぱなしの行動を減らすことへの障壁とファシリテーターに対処します。

コントロール条件 コントロール グループの参加者は、ベースライン測定を完了し、その後、活動レベルを上げることの利点に関する情報を書面で受け取ります。 このアドバイスは、身体の健康に関する NHS ガイドに従って提供されます。

フォローアップ評価 フォローアップ評価は、13 週間後の介入の終了時に実施されます。 フォローアップ時に、すべての測定が繰り返されます（社会人口学的情報は別として）。 各参加者は、加速度計を着用するための £10 のバウチャーを受け取ります。 これらの評価は、割り当て状況を知らない研究者によって行われます。