Lentille intraoculaire diffractive trifocale après extraction de la cataracte avec phacoémulsification
6 juillet 2020 mis à jour par: Alexandria University
Évaluation de la lentille intraoculaire diffractive trifocale après extraction de la cataracte avec phacoémulsification
Les LIO multifocales qui maintiennent la mise au point à distance et améliorent la vision de près ont été développées pour réduire la dépendance aux lunettes.
Cependant, des halos et une sensibilité réduite au contraste ont été associés aux LIO multifocales et sont des raisons courantes d'insatisfaction des patients. La technologie trifocale a été développée pour créer une mise au point intermédiaire afin de surmonter ces difficultés.
Les rapports continus sur les résultats visuels des LIO trifocales FineVision sont encourageants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les LIO monofocales, qui offrent une vision de loin efficace, représentent actuellement la majorité des implantations de LIO.
Les patients qui ont subi une chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO monofocale peuvent avoir besoin de lunettes pour effectuer des tâches à courte distance (par exemple, la lecture) ou à distance intermédiaire (par exemple, à l'aide d'un ordinateur) en fonction de leurs exigences visuellesLIO multifocales qui maintiennent la focalisation à distance et améliorent la vision de près ont été développés pour réduire la dépendance aux lunettes. Les LIO multifocales améliorent les performances des patients dans les tâches de vision de près, telles que la lecture, les loisirs et les activités sociales, dans une plus grande mesure que les LIO monofocales.
Cependant, des halos et une sensibilité réduite au contraste ont été associés aux LIO multifocales et sont des raisons courantes d'insatisfaction des patients. La technologie trifocale a été développée pour créer une mise au point intermédiaire afin de surmonter ces difficultés.
Les rapports continus sur les résultats visuels des LIO trifocales FineVision sont encourageants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les yeux des patients avaient une cataracte sans autre pathologie, les patients souhaitaient une indépendance vis-à-vis des lunettes après la chirurgie et avec des attentes réalistes.
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité oculaire qui affecte les résultats finaux de la chirurgie, les antécédents de traumatisme oculaire, l'astigmatisme cornéen irrégulier, les anomalies pupillaires et les anomalies capsulaires ou zonulaires qui peuvent affecter le centrage postopératoire comme l'inclinaison du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation et syndrome de Marfan).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille intraoculaire diffractive trifocale (FineVision)
36 yeux ayant une implantation de LIO diffractive trifocale (FineVision)
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LIO trifocale ayant une LIO asphérique dépendante de la pupille entièrement diffractive pliable en une seule pièce.
Qui ont été faits d'acrylique hydrophile avec un inhibiteur d'ultraviolet (UV) et de lumière bleue.
Il a un diamètre optique de 6,15 mm et un diamètre global de 10,75 mm ; il a +3,5D de puissance supplémentaire pour la vision de près et +1,75D de puissance supplémentaire pour la vision intermédiaire, composé de 26 pas diffractifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 3 mois
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L'étude actuelle a utilisé la carte de Sloan (Good - Lite Co, USA) pour la vision intermédiaire, la carte de Snellen pour la vision de loin et la carte en anneau de Landolt pour la vision de près
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3 mois
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Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois
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examen monoculaire et binoculaire après correction de l'erreur de réfraction VA distante, puis insertion de lentilles de défocalisation étapes de mise au point de 0,50-D (+1,50 à -3,50 D) dans le cadre d'essai
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
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à l'aide du test de contraste CSV-1000.
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3 mois
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Questionnaire de satisfaction visuelle
Délai: 3 mois
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Protocole de satisfaction des patients par questionnaire médié par (PhysIOL Liège, Belgique).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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