Trójogniskowa dyfrakcyjna soczewka wewnątrzgałkowa po usunięciu zaćmy z fakoemulsyfikacją
6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alexandria University
Ocena trójogniskowej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej po usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
Wieloogniskowe soczewki IOL, które utrzymują ostrość na odległość i poprawiają widzenie w bliży, zostały opracowane w celu zmniejszenia uzależnienia od okularów. Wieloogniskowe soczewki IOL poprawiają wykonywanie przez pacjentów zadań związanych z widzeniem w pobliżu, takich jak czytanie rękodzieło, hobby i aktywność społeczna, w większym stopniu niż soczewki jednoogniskowe.
Jednak halo i zmniejszona czułość kontrastu były związane z wieloogniskowymi soczewkami IOL i są częstymi przyczynami niezadowolenia pacjentów. Technologia trójogniskowa została opracowana w celu uzyskania pośredniego ogniskowania w celu przezwyciężenia tych trudności.
Ciągłe doniesienia o wizualnych wynikach trójogniskowych soczewek IOL FineVision są zachęcające.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoogniskowe soczewki IOL, które zapewniają skuteczne widzenie na odległość, stanowią obecnie większość implantacji soczewek IOL.
Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy z wszczepieniem jednoogniskowej soczewki IOL, mogą wymagać okularów do wykonywania czynności z bliskiej odległości (np. czytanie) lub pośredniej (np. korzystanie z komputera) w zależności od wymagań wzrokowych. zostały opracowane w celu zmniejszenia uzależnienia od okularów. Wieloogniskowe soczewki IOL poprawiają zdolność pacjentów do wykonywania zadań związanych z widzeniem do bliży, takich jak czytanie, hobby i aktywność społeczna w większym stopniu niż soczewki jednoogniskowe.
Jednak halo i zmniejszona czułość kontrastu były związane z wieloogniskowymi soczewkami IOL i są częstymi przyczynami niezadowolenia pacjentów. Technologia trójogniskowa została opracowana w celu uzyskania pośredniego ogniskowania w celu przezwyciężenia tych trudności.
Ciągłe doniesienia o wizualnych wynikach trójogniskowych soczewek IOL FineVision są zachęcające.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oczy pacjentów miały zaćmę bez innych patologii, pacjenci pragną niezależności od okularów po operacji i realistycznych oczekiwań.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby współistniejące oczne, które mają wpływ na końcowe wyniki operacji, urazy gałki ocznej w wywiadzie, nieregularny astygmatyzm rogówki, nieprawidłowości źrenic oraz nieprawidłowości torebkowe lub obwodowe, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację w postaci pochylenia soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji i zespół Marfana).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójogniskowa dyfrakcyjna soczewka wewnątrzgałkowa (FineVision)
36 oczu po wszczepieniu trójogniskowej dyfrakcyjnej soczewki IOL (FineVision)
|
Trójogniskowa soczewka IOL ze składaną, jednoczęściową, w pełni dyfrakcyjną soczewką asferyczną zależną od źrenicy.
Które zostały wykonane z hydrofilowego akrylu z inhibitorem światła ultrafioletowego (UV) i niebieskiego.
Ma średnicę optyczną 6,15 mm i całkowitą średnicę 10,75 mm; ma dodatkową moc +3,5D dla widzenia bliskiego i +1,75D dodatkową moc dla widzenia pośredniego, składającą się z 26 stopni dyfrakcyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecne badanie wykorzystywało tablicę Sloana (Good - Lite Co, USA) do widzenia średniozaawansowanego, tablicę Snellena do widzenia do dali i tablicę pierścieniową Landolta do widzenia do bliży
|
3 miesiące
|
|
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zbadano monokular i lornetkę po skorygowaniu wady refrakcji VA do dali, a następnie założeniu soczewek rozogniskowanych Kroki ostrości 0,50-D od (+1,50 do -3,50 D) w ramce próbnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
za pomocą testu kontrastowego CSV-1000.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji wizualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Protokół satysfakcji pacjenta w kwestionariuszu za pośrednictwem (PhysIOL Lige, Belgia).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .