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Lente intraocular difrativa trifocal após extração de catarata com facoemulsificação

6 de julho de 2020 atualizado por: Alexandria University

Avaliação de lente intraocular difrativa trifocal após extração de catarata com facoemulsificação

As LIOs multifocais que mantêm o foco à distância e melhoram a visão de perto foram desenvolvidas para reduzir a dependência de óculos. As LIOs multifocais melhoram o desempenho do paciente em tarefas de visão de perto, como leitura de artesanato, passatempos e atividades sociais em maior extensão do que as LIOs monofocais. No entanto, halos e sensibilidade reduzida ao contraste têm sido associados a LIOs multifocais e são motivos comuns de insatisfação do paciente. A tecnologia trifocal foi desenvolvida para criar um foco intermediário para superar essas dificuldades. Os relatórios contínuos dos resultados visuais das LIOs trifocais FineVision são encorajadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As LIOs monofocais, que fornecem visão à distância eficaz, representam atualmente a maioria das implantações de LIOs. Pacientes submetidos à cirurgia de catarata com implante de LIO monofocal podem precisar de óculos para realizar tarefas de curta distância (por exemplo, leitura) ou intermediária (por exemplo, uso de um computador), dependendo de suas demandas visuais LIOs multifocais que mantêm o foco à distância e melhoram a visão de perto foram desenvolvidos para reduzir a dependência de óculos. As LIOs multifocais melhoram o desempenho do paciente em tarefas de visão de perto, como leitura de artesanato, passatempos e atividades sociais em maior extensão do que as LIOs monofocais. No entanto, halos e sensibilidade reduzida ao contraste têm sido associados a LIOs multifocais e são motivos comuns de insatisfação do paciente. A tecnologia trifocal foi desenvolvida para criar um foco intermediário para superar essas dificuldades. Os relatórios contínuos dos resultados visuais das LIOs trifocais FineVision são encorajadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Alexandria Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os olhos do paciente tinham catarata sem nenhuma outra patologia, o desejo do paciente por independência de óculos após a cirurgia e com expectativa realista.

Critério de exclusão:

  • Qualquer comorbidade ocular que afete os resultados finais da cirurgia, história de trauma ocular, astigmatismo corneano irregular, anormalidades pupilares e anormalidades capsulares ou zonulares que possam afetar o centramento pós-operatório como inclinação da lente (por exemplo, síndrome de pseudo-esfoliação e síndrome de Marfan).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente Intraocular Difrativa Trifocal (FineVision)
36 olhos com implante de LIO difrativa trifocal (FineVision)
Dispositivo: Lente intraocular difrativa trifocal
LIO trifocal com LIO asférica dependente de pupila totalmente difrativa de peça única dobrável. Que foram feitos de acrílico hidrofílico com um inibidor de luz ultravioleta (UV) e azul. Tem um diâmetro óptico de 6,15 mm e um diâmetro total de 10,75 mm; tem +3,5D de potência adicional para visão de perto e +1,75D de potência adicional para visão intermediária, consistindo em 26 etapas difrativas.
Outros nomes:
  • (LIO FineVision)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 3 meses
O estudo atual usou o gráfico de Sloan (Good - Lite Co, EUA) para intermediário, o gráfico de Snellen para longe e o gráfico de anéis de Landolt para visão de perto
3 meses
Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses
examinou monocular e binocular após corrigir o erro de refração VA distante e, em seguida, inserir lentes desfocadas Passos de foco de 0,50 D de (+1,50 a -3,50 D) no quadro de teste
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses
usando o teste de contraste CSV-1000.
3 meses
Questionário de Satisfação Visual
Prazo: 3 meses
Questionário protocolo de satisfação do paciente mediado por (PhysIOL Lige, Bélgica).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0000755

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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