Trifokal diffraktiv intraokulær linse efter kataraktekstraktion med phacoemulsification
6. juli 2020 opdateret af: Alexandria University
Evaluering af trifokal diffraktiv intraokulær linse efter kataraktekstraktion med Phacoemulsification
Multifokale IOL'er, der bevarer afstandsfokus og forbedrer nærsynet, er blevet udviklet for at reducere brilleafhængighed. Multifokale IOL'er forbedrer patientens ydeevne af nærsynsopgaver, såsom læsehåndværk, hobbyer og sociale aktiviteter i højere grad end monofokale IOL'er.
Imidlertid er glorier og reduceret kontrastfølsomhed blevet forbundet med multifokale IOL'er og er almindelige årsager til patientens utilfredshed. Trifokal teknologi er blevet udviklet til at skabe mellemfokus for at overvinde disse vanskeligheder.
Løbende rapporter om de visuelle resultater af FineVision trifokale IOL'er er opmuntrende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Monofokale IOL'er, som giver effektivt afstandssyn, tegner sig i øjeblikket for størstedelen af IOL's implantationer.
Patienter, der har gennemgået en grå stæroperation med implantation af monofokal IOL, kan have brug for briller for at udføre nær-distance- (f.eks. læsning) eller mellemdistance-(f.eks. ved hjælp af en computer) opgaver afhængigt af deres visuelle krav. Multifokale IOL'er, der opretholder afstandsfokus og forbedrer nærsynet er blevet udviklet til at reducere brilleafhængighed. Multifokale IOL'er forbedrer patientens ydeevne af nærsynsopgaver, såsom læsehåndværk, hobbyer og sociale aktiviteter i højere grad end monofokale IOL'er.
Imidlertid er glorier og reduceret kontrastfølsomhed blevet forbundet med multifokale IOL'er og er almindelige årsager til patientens utilfredshed. Trifokal teknologi er blevet udviklet til at skabe mellemfokus for at overvinde disse vanskeligheder.
Løbende rapporter om de visuelle resultater af FineVision trifokale IOL'er er opmuntrende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienternes øjne havde grå stær uden anden patologi, patienternes ønske om brilleuafhængighed efter operationen og med realistiske forventninger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær komorbiditet, der påvirker slutresultaterne af operationen, anamnese med øjenstraumer, uregelmæssig hornhindeastigmatisme, pupilabnormaliteter og kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering som tilt af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom og Marfans syndrom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trifokal diffraktiv intraokulær linse (FineVision)
36 øjne med implantation af trifokal diffraktiv IOL (FineVision)
|
Trifokal IOL med foldbar, fuldt diffraktiv pupilafhængig asfærisk IOL i ét stykke.
Som er lavet af hydrofil akryl med en ultraviolet (UV) og blåt lys inhibitor.
Den har en optisk diameter på 6,15 mm og en samlet diameter på 10,75 mm; den har +3,5D ekstra kraft til nærsyn og +1,75 D ekstra kraft til mellemsyn, bestående af 26 diffraktive trin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Nuværende undersøgelse brugte Sloan-kort (Good - Lite Co, USA) til mellemliggende, Snellen-kort for langt og Landolt-ringkort til nærsyn
|
3 måneder
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgt monokulært og kikkert efter korrigering af fjern VA brydningsfejl og derefter indsættelse af defokuslinser 0,50-D fokustrin fra (+1,50 til -3,50 D) i forsøgsrammen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af CSV-1000 kontrasttest.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema til visuel tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema patienttilfredshed protokol medieret af (PhysIOL Lige, Belgien).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan