Lente intraoculare diffrattiva trifocale dopo estrazione della cataratta con facoemulsificazione
6 luglio 2020 aggiornato da: Alexandria University
Valutazione della lente intraoculare diffrattiva trifocale dopo l'estrazione della cataratta con facoemulsificazione
Le IOL multifocali che mantengono la messa a fuoco a distanza e migliorano la visione da vicino sono state sviluppate per ridurre la dipendenza dagli occhiali. Le IOL multifocali migliorano le prestazioni del paziente nelle attività di visione da vicino, come la lettura, gli hobby e le attività sociali in misura maggiore rispetto alle IOL monofocali.
Tuttavia, gli aloni e la ridotta sensibilità al contrasto sono stati associati alle IOL multifocali e sono motivi comuni di insoddisfazione del paziente. La tecnologia trifocale è stata sviluppata per creare una messa a fuoco intermedia per superare queste difficoltà.
I rapporti continui sui risultati visivi delle IOL trifocali FineVision sono incoraggianti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le IOL monofocali, che forniscono un'efficace visione a distanza, rappresentano attualmente la maggior parte degli impianti di IOL.
I pazienti che hanno subito un intervento di cataratta con impianto di IOL monofocale possono richiedere occhiali per eseguire compiti a distanza ravvicinata (ad es. lettura) o a distanza intermedia (ad es. utilizzo di un computer) a seconda delle loro esigenze visive IOL multifocali che mantengono la messa a fuoco a distanza e migliorano la visione da vicino sono state sviluppate per ridurre la dipendenza dagli occhiali. Le IOL multifocali migliorano le prestazioni del paziente nei compiti di visione da vicino, come la lettura, gli hobby e le attività sociali in misura maggiore rispetto alle IOL monofocali.
Tuttavia, gli aloni e la ridotta sensibilità al contrasto sono stati associati alle IOL multifocali e sono motivi comuni di insoddisfazione del paziente. La tecnologia trifocale è stata sviluppata per creare una messa a fuoco intermedia per superare queste difficoltà.
I rapporti continui sui risultati visivi delle IOL trifocali FineVision sono incoraggianti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gli occhi dei pazienti presentavano cataratta senza altra patologia, i pazienti desiderano l'indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico e con aspettative realistiche.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbilità oculare che influisca sui risultati finali dell'intervento chirurgico, anamnesi di trauma oculare, astigmatismo corneale irregolare, anomalie della pupilla e anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria come l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione e sindrome di Marfan).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente intraoculare diffrattiva trifocale (FineVision)
36 occhi con impianto di IOL diffrattiva trifocale (FineVision)
|
IOL trifocale con IOL asferica dipendente dalla pupilla in un unico pezzo pieghevole completamente diffrattiva.
Che sono stati realizzati in acrilico idrofilo con un inibitore della luce ultravioletta (UV) e blu.
Ha un diametro ottico di 6,15 mm e un diametro complessivo di 10,75 mm; ha una potenza aggiuntiva di +3,5 D per la visione da vicino e una potenza aggiuntiva di +1,75 D per la visione intermedia, composta da 26 passi diffrattivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo studio attuale ha utilizzato la carta di Sloan (Good - Lite Co, USA) per la visione intermedia, la carta di Snellen per la visione da lontano e la carta ad anello di Landolt per la visione da vicino
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3 mesi
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi
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esaminato monoculare e binoculare dopo aver corretto l'errore di rifrazione VA distante, quindi inserendo lenti sfocate Passi di messa a fuoco di 0,50 D da (+1,50 a -3,50 D) nel fotogramma di prova
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzando il test di contrasto CSV-1000.
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3 mesi
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Questionario sulla soddisfazione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Protocollo di soddisfazione del paziente del questionario mediato da (PhysIOL Lige, Belgio).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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