Trifocale diffractieve intraoculaire lens na cataractextractie met phaco-emulsificatie
6 juli 2020 bijgewerkt door: Alexandria University
Evaluatie van trifocale diffractieve intraoculaire lens na cataractextractie met phacoemulsificatie
Multifocale IOL's die de focus op afstand behouden en het zicht dichtbij verbeteren, zijn ontwikkeld om de afhankelijkheid van een bril te verminderen. Multifocale IOL's verbeteren de prestaties van de patiënt bij taken voor dichtbij zien, zoals lezen, hobby's en sociale activiteiten, in grotere mate dan monofocale IOL's.
Halo's en verminderde contrastgevoeligheid zijn echter in verband gebracht met multifocale IOL's en zijn veelvoorkomende redenen voor de ontevredenheid van de patiënt. Trifocale technologie is ontwikkeld om tussenfocus te creëren om deze problemen te overwinnen.
Voortdurende rapporten over de visuele resultaten van de FineVision trifocale IOL's zijn bemoedigend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monofocale IOL's, die effectief zicht op afstand bieden, zijn momenteel verantwoordelijk voor de meeste IOL-implantaties.
Patiënten die een cataractoperatie hebben ondergaan met implantatie van een monofocale IOL hebben mogelijk een bril nodig voor taken op korte afstand (bijv. lezen) of op middellange afstand (bijv. bij het gebruik van een computer), afhankelijk van hun visuele eisen. zijn ontwikkeld om de afhankelijkheid van een bril te verminderen. Multifocale IOL's verbeteren de patiëntprestaties van nabijziende taken, zoals lezen, hobby's en sociale activiteiten in grotere mate dan monofocale IOL's.
Halo's en verminderde contrastgevoeligheid zijn echter in verband gebracht met multifocale IOL's en zijn veelvoorkomende redenen voor de ontevredenheid van de patiënt. Trifocale technologie is ontwikkeld om tussenfocus te creëren om deze problemen te overwinnen.
Voortdurende rapporten over de visuele resultaten van de FineVision trifocale IOL's zijn bemoedigend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geduldige ogen hadden cataract zonder enige andere pathologie, patiënten verlangen naar spektakelonafhankelijkheid na de operatie en met realistische verwachting.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire comorbiditeit die van invloed is op de eindresultaten van de operatie, voorgeschiedenis van oculair trauma, onregelmatig hoornvliesastigmatisme, pupilafwijkingen en capsulaire of zonulaire afwijkingen die postoperatieve centrering als kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom en het syndroom van Marfan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trifocale diffractieve intraoculaire lens (FineVision)
36 ogen met implantatie van trifocale diffractieve IOL (FineVision)
|
Trifocale IOL met opvouwbare volledig diffractieve pupilafhankelijke asferische IOL uit één stuk.
Die zijn gemaakt van hydrofiel acryl met een remmer van ultraviolet (UV) en blauw licht.
Het heeft een optische diameter van 6,15 mm en een totale diameter van 10,75 mm; het heeft +3,5D extra vermogen voor dichtbij zien en +1,75 D extra vermogen voor gemiddeld zicht, bestaande uit 26 diffractieve stappen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Huidige studie gebruikte Sloan-kaart (Good - Lite Co, VS) voor intermediair, Snellen-kaart voor veraf en Landolt-ringkaart voor dichtbij zien
|
3 maanden
|
|
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden
|
monoculair en binoculair onderzocht na correctie van VA-brekingsfout op afstand en vervolgens inbrengen van onscherpe lenzen 0,50-D focusstappen van (+1,50 tot -3,50 D) in het proefframe
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van de CSV-1000-contrasttest.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst visuele tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst patiënttevredenheidsprotocol gemedieerd door (PhysIOL Lige, België).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .