Trifokaalinen diffraktiivinen silmänsisäinen linssi kaihiuutuksen jälkeen fakoemulsifikaatiolla
maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alexandria University
Trifokaalisen diffraktiivisen intraokulaarisen linssin arviointi kaihiuutuksen jälkeen fakoemulsifikaatiolla
Monifokaaliset IOLit, jotka ylläpitävät etäisyystarkennusta ja parantavat lähinäkyvyyttä, on kehitetty vähentämään silmälasiriippuvuutta. Multifokaaliset IOLit parantavat potilaan suorituskykyä lähinäkötehtävissä, kuten askartelussa, harrastuksissa ja sosiaalisissa aktiviteeteissa, enemmän kuin monofokaaliset IOLit.
Halot ja heikentynyt kontrastiherkkyys on kuitenkin liitetty multifokaalisiin IOL:eihin, ja ne ovat yleisiä syitä potilaiden tyytymättömyyteen. Trifocal-tekniikka on kehitetty luomaan välitarkennus näiden vaikeuksien voittamiseksi.
Jatkuvat raportit FineVision-trifokaalisten IOL:iden visuaalisista tuloksista ovat rohkaisevia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monofokaaliset IOLit, jotka tarjoavat tehokkaan etäisyysnäön, muodostavat tällä hetkellä suurimman osan IOL-istutuksista.
Potilaat, joille on tehty kaihileikkaus monofokaalisen IOL-istutuksen kanssa, saattavat tarvita silmälaseja lähietäisyyden (esim. lukeminen) tai keskietäisyyden (esim. tietokoneen käyttö) tehtävien suorittamiseen näkövaatimuksistaan riippuen. Monifokaaliset silmälasit, jotka ylläpitävät etäisyystarkennusta ja parantavat lähinäköä on kehitetty vähentämään silmälasiriippuvuutta.Multifokaaliset IOLit parantavat potilaan suorituskykyä lähinäkötehtävissä, kuten askarteluissa, harrastuksissa ja sosiaalisissa aktiviteeteissa, enemmän kuin monofokaaliset silmälasit.
Halot ja heikentynyt kontrastiherkkyys on kuitenkin liitetty multifokaalisiin IOL:eihin, ja ne ovat yleisiä syitä potilaiden tyytymättömyyteen. Trifocal-tekniikka on kehitetty luomaan välitarkennus näiden vaikeuksien voittamiseksi.
Jatkuvat raportit FineVision-trifokaalisten IOL:iden visuaalisista tuloksista ovat rohkaisevia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden silmissä oli kaihi ilman muuta patologiaa, potilaat haluavat silmälasien itsenäisyyttä leikkauksen jälkeen ja realistisina odotuksin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki silmäsairaudet, jotka vaikuttavat leikkauksen lopputuloksiin, aiemmat silmävammat, epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, pupillien poikkeavuudet ja kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen keskittymiseen linssin kallistuksena (esim. pseudo hilseilyoireyhtymä ja Marfanin oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trifokaalinen diffraktiivinen silmänsisäinen linssi (FineVision)
36 silmää, joihin on implantoitu trifokaalinen diffraktiivinen IOL (FineVision)
|
Trifokaalinen IOL, jossa on taitettava yksiosainen täysin diffraktiivinen pupilliriippuvainen asfäärinen IOL.
Ne on valmistettu hydrofiilisestä akryylistä ultravioletti- (UV) ja sinisen valon estoaineella.
Sen optinen halkaisija on 6,15 mm ja kokonaishalkaisija 10,75 mm; siinä on +3,5D lisätehoa lähinäkemiseen ja +1,75D lisätehoa keskinäkemiseen, joka koostuu 26 diffraktiivisesta vaiheesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nykyisessä tutkimuksessa käytettiin Sloan-kaaviota (Good - Lite Co, USA) välitasolle, Snellen-kaavio kaukonäköön ja Landoltin rengaskaavio lähinäköön.
|
3 kuukautta
|
|
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkittu monokulaarinen ja binokulaarinen sen jälkeen, kun oli korjattu etäinen VA- taittovirhe ja sitten lisätty defocus-linssit 0,50-D tarkennusaskelin (+1,50 - -3,50 D) koekehyksessä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käyttämällä CSV-1000-kontrastitestiä.
|
3 kuukautta
|
|
Visual Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomakkeen potilastyytyväisyysprotokolla välittäjä (PhysIOL Lige, Belgia).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .