Trifokale diffraktive Intraokularlinse nach Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation
6. Juli 2020 aktualisiert von: Alexandria University
Bewertung einer trifokalen diffraktiven Intraokularlinse nach Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation
Multifokale IOLs, die den Fernfokus aufrechterhalten und die Nahsicht verbessern, wurden entwickelt, um die Brillenabhängigkeit zu verringern. Multifokale IOLs verbessern die Patientenleistung bei Nahsichtaufgaben, wie z. B. Lesen, Handwerk, Hobbys und soziale Aktivitäten, in größerem Maße als monofokale IOLs.
Jedoch wurden Halos und reduzierte Kontrastempfindlichkeit mit multifokalen IOLs in Verbindung gebracht und sind häufige Gründe für die Unzufriedenheit des Patienten. Die Trifokal-Technologie wurde entwickelt, um einen Zwischenfokus zu schaffen, um diese Schwierigkeiten zu überwinden.
Kontinuierliche Berichte über die visuellen Ergebnisse der trifokalen IOLs von FineVision sind ermutigend.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monofokale IOLs, die eine effektive Fernsicht bieten, machen derzeit die Mehrheit der IOL-Implantationen aus.
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation einer monofokalen IOL unterzogen haben, benötigen je nach Sehanforderungen möglicherweise eine Brille, um Aufgaben in der Nähe (z. B. Lesen) oder in mittlerer Entfernung (z. B. Verwenden eines Computers) auszuführen wurden entwickelt, um die Brillenabhängigkeit zu verringern. Multifokale IOLs verbessern die Patientenleistung bei Nahsichtaufgaben, wie z. B. Lesehandwerk, Hobbys und soziale Aktivitäten, in größerem Maße als monofokale IOLs.
Jedoch wurden Halos und reduzierte Kontrastempfindlichkeit mit multifokalen IOLs in Verbindung gebracht und sind häufige Gründe für die Unzufriedenheit des Patienten. Die Trifokal-Technologie wurde entwickelt, um einen Zwischenfokus zu schaffen, um diese Schwierigkeiten zu überwinden.
Kontinuierliche Berichte über die visuellen Ergebnisse der trifokalen IOLs von FineVision sind ermutigend.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenaugen hatten Katarakt ohne andere Pathologie, Patientenwunsch nach Brillenunabhängigkeit nach der Operation und mit realistischer Erwartung.
Ausschlusskriterien:
- Jede okulare Komorbidität, die das Endergebnis der Operation beeinflusst, Augentrauma in der Anamnese, unregelmäßiger Hornhautastigmatismus, Pupillenanomalien und Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung als Neigung der Linse (z. Pseudo-Exfoliationssyndrom und Marfan-Syndrom).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trifokale diffraktive Intraokularlinse (FineVision)
36 Augen mit Implantation einer trifokalen diffraktiven IOL (FineVision)
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Trifokale IOL mit faltbarer, einteiliger, vollständig diffraktiver, pupillenabhängiger, asphärischer IOL.
Die aus hydrophilem Acryl mit einem Ultraviolett- (UV) und Blaulicht-Inhibitor hergestellt wurden.
Es hat einen optischen Durchmesser von 6,15 mm und einen Gesamtdurchmesser von 10,75 mm; Es hat +3,5 D zusätzliche Brechkraft für Nahsehen und +1,75 D zusätzliche Brechkraft für mittleres Sehen, bestehend aus 26 Beugungsstufen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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In der aktuellen Studie wurde die Sloan-Karte (Good – Lite Co, USA) für die mittlere, die Snellen-Karte für die Ferne und die Landolt-Ring-Karte für die Nahsicht verwendet
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3 Monate
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate
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untersucht monokular und binokular nach Korrektur des VA-Brechungsfehlers in der Ferne und anschließendem Einsetzen von Defokussierlinsen 0,50-D-Fokusstufen von (+1,50 bis -3,50 D) in den Testrahmen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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mit dem CSV-1000-Kontrasttest.
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3 Monate
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Fragebogen zur visuellen Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen Patientenzufriedenheitsprotokoll vermittelt durch (PhysIOL Lige, Belgien).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000755
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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