Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifokal diffraktiv intraokulær linse etter kataraktekstraksjon med Phacoemulsification

6. juli 2020 oppdatert av: Alexandria University

Evaluering av trifokal diffraktiv intraokulær linse etter kataraktekstraksjon med Phacoemulsification

Multifokale IOL-er som opprettholder avstandsfokus og forbedrer nærsynet er utviklet for å redusere brilleavhengighet. Multifokale IOL-er forbedrer pasientens ytelse av nærsynsoppgaver, som lesehåndverk, hobbyer og sosiale aktiviteter i større grad enn monofokale IOL-er. Imidlertid har glorier og redusert kontrastfølsomhet vært assosiert med multifokale IOL og er vanlige årsaker til pasientens misnøye. Trifokal teknologi er utviklet for å skape mellomfokus for å overvinne disse vanskene. Kontinuerlige rapporter om de visuelle resultatene av FineVision trifokale IOL-er er oppmuntrende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monofokale IOL-er, som gir effektivt avstandssyn, står for tiden for flertallet av IOL-implantasjonene. Pasienter som har gjennomgått kataraktoperasjoner med implantasjon av monofokal IOL kan trenge briller for å utføre næravstandsoppgaver (f.eks. lesing) eller mellomavstandsoppgaver (f.eks. ved hjelp av en datamaskin), avhengig av deres visuelle krav. Multifokale IOL-er som opprettholder avstandsfokus og forbedrer nærsyn. har blitt utviklet for å redusere brilleavhengighet. Multifokale IOLer forbedrer pasientens ytelse av nærsynsoppgaver, som lesehåndverk, hobbyer og sosiale aktiviteter i større grad enn monofokale IOLer. Imidlertid har glorier og redusert kontrastfølsomhet vært assosiert med multifokale IOL og er vanlige årsaker til pasientens misnøye. Trifokal teknologi er utviklet for å skape mellomfokus for å overvinne disse vanskene. Kontinuerlige rapporter om de visuelle resultatene av FineVision trifokale IOL-er er oppmuntrende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientens øyne hadde grå stær uten annen patologi, pasientene ønsker å være uavhengige av brille etter operasjonen og med realistiske forventninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær komorbiditet som påvirker sluttresultatene av operasjonen, historie med okulær traume, uregelmessig hornhinneastigmatisme, pupillavvik og kapsel- eller soneabnormiteter som kan påvirke postoperativ sentrering som tilt av linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom og Marfans syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trifokal diffraktiv intraokulær linse (FineVision)
36 øyne med implantasjon av trifokal diffraktiv IOL (FineVision)
Enhet: Trifokal diffraktiv intraokulær linse
Trifokal IOL med sammenleggbar enkeltdelt fullstendig diffraktiv pupillavhengig asfærisk IOL. Som er laget av hydrofil akryl med en ultrafiolett (UV) og blått lys hemmer. Den har en optisk diameter på 6,15 mm og en total diameter på 10,75 mm; den har +3,5D ekstra kraft for nærsyn og +1,75 D ekstra kraft for middels syn, bestående av 26 diffraktivtrinn.
Andre navn:
  • (FineVision IOL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Nåværende studie brukte Sloan-kart (Good - Lite Co, USA) for middels, Snellen-diagram for langt og Landolt-ringkart for nærsyn
3 måneder
Ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder
undersøkt monokulært og kikkert etter å ha korrigert fjerntliggende VA-brytningsfeil og deretter satt inn ufokuserte linser 0,50-D fokustrinn fra (+1,50 til -3,50 D) i forsøksrammen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
ved å bruke CSV-1000 kontrasttest.
3 måneder
Spørreskjema for visuell tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema pasienttilfredshetsprotokoll formidlet av (PhysIOL Lige, Belgia).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000755

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere