Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trifokální difrakční nitrooční čočka po extrakci katarakty s fakoemulzifikací

6. července 2020 aktualizováno: Alexandria University

Hodnocení trifokální difrakční nitrooční čočky po extrakci katarakty s fakoemulzifikací

Multifokální nitrooční čočky, které udržují zaostření na dálku a zlepšují vidění do blízka, byly vyvinuty za účelem snížení závislosti na brýlích. Multifokální nitrooční čočky zlepšují výkon pacientů při úkolech vidění na blízko, jako je čtení řemesla, koníčky a společenské aktivity, ve větší míře než monofokální nitrooční čočky. Avšak svatozáře a snížená kontrastní citlivost jsou spojovány s multifokálními IOL a jsou běžnými důvody nespokojenosti pacienta. K překonání těchto obtíží byla vyvinuta trifokální technologie pro vytvoření středního ohniska. Nepřetržité zprávy o vizuálních výsledcích trifokálních IOL FineVision jsou povzbudivé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monofokální IOL, které poskytují efektivní vidění na dálku, v současnosti představují většinu implantací IOL. Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací monofokální IOL, mohou potřebovat brýle k provádění úkolů na blízko (např. čtení) nebo na střední vzdálenost (např. pomocí počítače) v závislosti na jejich zrakových požadavcíchMultifokální IOL, které udržují zaostření na dálku a zlepšují vidění na blízko byly vyvinuty ke snížení závislosti na brýlích. Multifokální nitrooční čočky zlepšují výkon pacientů při plnění úkolů pro vidění na blízko, jako je čtení, koníčky a společenské aktivity ve větší míře než monofokální nitrooční čočky. Avšak svatozáře a snížená kontrastní citlivost jsou spojovány s multifokálními IOL a jsou běžnými důvody nespokojenosti pacienta. K překonání těchto obtíží byla vyvinuta trifokální technologie pro vytvoření středního ohniska. Nepřetržité zprávy o vizuálních výsledcích trifokálních IOL FineVision jsou povzbudivé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oči pacientů měly kataraktu bez jiné patologie, pacienti toužili po brýlové nezávislosti po operaci as realistickým očekáváním.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční komorbidita, která ovlivňuje konečné výsledky operace, oční trauma v anamnéze, nepravidelný rohovkový astigmatismus, abnormality zornice a kapsulární nebo zonulární abnormality, které mohou ovlivnit pooperační centraci jako sklon čočky (např. pseudo exfoliační syndrom a Marfanův syndrom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifokální difrakční nitrooční čočka (FineVision)
36 očí s implantací trifokální difrakční IOL (FineVision)
Přístroj: Trifokální difrakční nitrooční čočka
Trifokální IOL mající skládací jednodílnou plně difrakční asférickou IOL závislou na pupile. Které byly vyrobeny z hydrofilního akrylu s inhibitorem ultrafialového (UV) a modrého světla. Má optický průměr 6,15 mm a celkový průměr 10,75 mm; má +3,5D přídavný výkon pro vidění na blízko a +1,75D přídavný výkon pro střední vidění, sestávající z 26 difrakčních kroků.
Ostatní jména:
  • (FineVision IOL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Současná studie používala Sloanův diagram (Good – Lite Co, USA) pro středně pokročilé, Snellenův diagram pro vidění do dálky a Landoltův prstencový diagram pro vidění na blízko
3 měsíce
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce
vyšetřen monokulární a binokulární po korekci vzdálené VA refrakční vady a poté vložení defokusových čoček 0,50-D zaostřovací kroky od (+1,50 do -3,50 D) ve zkušebním rámu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce
pomocí kontrastního testu CSV-1000.
3 měsíce
Dotazník vizuální spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník protokol spokojenosti pacientů zprostředkovaný (PhysIOL Lige, Belgie).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifokální difrakční nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit