Trifokális diffrakciós intraokuláris lencse szürkehályog extrakció után fakoemulzifikációval
2020. július 6. frissítette: Alexandria University
A trifokális diffrakciós intraokuláris lencse értékelése szürkehályog extrakció után fakoemulzifikációval
A távolsági fókuszt fenntartó és a közeli látást javító multifokális IOL-eket a szemüveg-függőség csökkentésére fejlesztettek ki. A multifokális IOL-ok nagyobb mértékben javítják a betegek teljesítményét a közeli látási feladatokban, mint például a kézműves olvasás, a hobbi és a közösségi tevékenységek, mint a monofokális IOL-k.
A fényudvarokat és a csökkent kontrasztérzékenységet azonban összefüggésbe hozták a multifokális IOL-ekkel, és gyakori okai a betegek elégedetlenségének. A trifokális technológiát úgy fejlesztették ki, hogy közbenső fókuszt hozzon létre e nehézségek leküzdésére.
A FineVision trifokális IOL-ok vizuális eredményeiről szóló folyamatos jelentések biztatóak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony távolsági látást biztosító monofokális IOL-ok jelenleg az IOL-beültetések többségét teszik ki.
Azoknál a betegeknél, akiknél szürkehályog műtéten estek át monofokális IOL beültetésével, szemüvegre lehet szükségük a közeli (például olvasási) vagy közepes távolságú (például számítógépes) feladatok elvégzéséhez látási igényeiktől függően. Többfokális szemlencse, amely fenntartja a távolságra való fókuszt és javítja a közeli látást. a szemüvegfüggőség csökkentésére fejlesztették ki. A multifokális IOL-ok nagyobb mértékben javítják a betegek teljesítményét a közeli látási feladatokban, mint például a kézműves olvasás, a hobbik és a közösségi tevékenységek, mint a monofokális IOL-k.
A fényudvarokat és a csökkent kontrasztérzékenységet azonban összefüggésbe hozták a multifokális IOL-ekkel, és gyakori okai a betegek elégedetlenségének. A trifokális technológiát úgy fejlesztették ki, hogy közbenső fókuszt hozzon létre e nehézségek leküzdésére.
A FineVision trifokális IOL-ok vizuális eredményeiről szóló folyamatos jelentések biztatóak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek szemének szürkehályogja volt, más kórkép nélkül, a betegek a műtét után és reális elvárásokkal vágynak a szemüveg függetlenségére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemészeti komorbiditás, amely befolyásolja a műtét végeredményét, a kórelőzményben szereplő szem trauma, szabálytalan szaruhártya-astigmatizmus, pupilla-rendellenességek és tok- vagy zónarendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív centrációt a lencse dőléséért (pl. pszeudo hámlási szindróma és Marfan-szindróma).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trifokális diffrakciós intraokuláris lencse (FineVision)
36 szem trifokális diffraktív IOL (FineVision) beültetése
|
Trifokális IOL összehajtható egyrészes, teljesen diffrakciós pupillafüggő aszferikus IOL-lal.
Amelyek hidrofil akrilból készültek ultraibolya (UV) és kék fény inhibitorral.
Optikai átmérője 6,15 mm, teljes átmérője 10,75 mm; +3,5D többletteljesítménye van a közeli látáshoz és +1,75 D többletteljesítmény a köztes látáshoz, 26 diffrakciós lépésből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
A jelenlegi tanulmány Sloan diagramot (Good - Lite Co, USA) használt a köztes, Snellen diagramot a távoli és Landolt gyűrűdiagramot a közeli látáshoz.
|
3 hónap
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónap
|
monokuláris és binokuláris vizsgálat a távoli VA fénytörési hiba kijavítása után, majd defókuszos lencsék behelyezése 0,50-D fókuszlépéssel (+1,50-től -3,50 D-ig) a próbakockába
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
a CSV-1000 kontraszt teszt segítségével.
|
3 hónap
|
|
Vizuális elégedettség kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A (PhysIOL Lige, Belgium) által közvetített kérdőíves betegelégedettségi protokoll.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .