Trifokal diffraktiv intraokulär lins efter kataraktextraktion med Phacoemulsification
6 juli 2020 uppdaterad av: Alexandria University
Utvärdering av trifokal diffraktiv intraokulär lins efter kataraktextraktion med Phacoemulsification
Multifokala IOL:er som bibehåller distansfokus och förbättrar närseendet har utvecklats för att minska glasögonberoendet. Multifokala IOL:er förbättrar patientens prestation av närseendeuppgifter, såsom läshantverk, hobbyer och sociala aktiviteter i större utsträckning än monofokala IOL:er.
Halos och minskad kontrastkänslighet har dock associerats med multifokala IOL och är vanliga orsaker till patientens missnöje. Trifokal teknologi har utvecklats för att skapa mellanliggande fokus för att övervinna dessa svårigheter.
Kontinuerliga rapporter om de visuella resultaten av FineVision trifokala IOL är uppmuntrande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Monofokala IOL, som ger effektiv avståndsseende, står för närvarande för majoriteten av IOL-implantationerna.
Patienter som har genomgått kataraktkirurgi med implantation av monofokal IOL kan behöva glasögon för att utföra uppgifter på nära avstånd (t.ex. läsning) eller mellanliggande (t.ex. med hjälp av en dator) uppgifter beroende på deras visuella krav. Multifokala IOL:er som bibehåller avståndsfokus och förbättrar närseendet har utvecklats för att minska glasögonberoendet. Multifokala IOL:er förbättrar patientens prestation av närsynsuppgifter, såsom läshantverk, hobbyer och sociala aktiviteter, i större utsträckning än monofokala IOL:er.
Halos och minskad kontrastkänslighet har dock associerats med multifokala IOL och är vanliga orsaker till patientens missnöje. Trifokal teknologi har utvecklats för att skapa mellanliggande fokus för att övervinna dessa svårigheter.
Kontinuerliga rapporter om de visuella resultaten av FineVision trifokala IOL är uppmuntrande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientens ögon hade grå starr utan någon annan patologi, patienterna önskade glasögonoberoende efter operationen och med realistiska förväntningar.
Exklusions kriterier:
- Alla okulära samsjukligheter som påverkar slutresultatet av operationen, historia av okulärt trauma, oregelbunden hornhinneastigmatism, pupillavvikelser och kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering som lutning av linsen (t. pseudoexfolieringssyndrom och Marfans syndrom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trifokal diffraktiv intraokulär lins (FineVision)
36 ögon med implantation av trifokal diffraktiv IOL (FineVision)
|
Trifokal IOL med vikbar endelad helt diffraktiv pupillberoende asfärisk IOL.
Som har gjorts av hydrofil akryl med en hämmare av ultraviolett (UV) och blått ljus.
Den har en optisk diameter på 6,15 mm och en total diameter på 10,75 mm; den har +3,5D extra kraft för närseende och +1,75 D extra kraft för mellanseende, bestående av 26 diffraktiva steg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Aktuell studie använde Sloan-diagram (Good - Lite Co, USA) för mellanliggande, Snellen-diagram för långt och Landolt-ringdiagram för närseende
|
3 månader
|
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: 3 månader
|
undersökte monokulära och binokulära efter att ha korrigerat avlägsna VA-brytningsfel och sedan satt in defokuserade linser 0,50-D fokussteg från (+1,50 till -3,50 D) i försöksramen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
med CSV-1000 kontrasttest.
|
3 månader
|
|
Frågeformulär om visuell tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär patienttillfredsställelse protokoll förmedlat av (PhysIOL Lige, Belgien).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .