Трифокальная дифракционная интраокулярная линза после экстракции катаракты с факоэмульсификацией
6 июля 2020 г. обновлено: Alexandria University
Оценка трифокальной дифракционной интраокулярной линзы после экстракции катаракты с факоэмульсификацией
Мультифокальные ИОЛ, которые сохраняют фокус вдаль и улучшают зрение вблизи, были разработаны для снижения зависимости от очков. Мультифокальные ИОЛ улучшают выполнение пациентом задач вблизи, таких как чтение, хобби и социальная деятельность, в большей степени, чем монофокальные ИОЛ.
Однако ореолы и сниженная контрастная чувствительность связаны с мультифокальными ИОЛ и являются распространенными причинами неудовлетворенности пациентов. Для преодоления этих трудностей была разработана трифокальная технология для создания промежуточного фокуса.
Непрерывные отчеты о зрительных результатах трифокальных ИОЛ FineVision обнадеживают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Монофокальные ИОЛ, которые обеспечивают эффективное зрение вдаль, в настоящее время составляют большинство имплантаций ИОЛ.
Пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты с имплантацией монофокальной ИОЛ, могут потребоваться очки для выполнения задач на близком расстоянии (например, при чтении) или на среднем расстоянии (например, при работе за компьютером) в зависимости от их зрительных потребностей. Мультифокальные ИОЛ, которые сохраняют фокус на расстоянии и улучшают зрение вблизи были разработаны для уменьшения зависимости от очков. Мультифокальные ИОЛ улучшают выполнение пациентами задач вблизи зрения, таких как чтение, хобби и социальная деятельность, в большей степени, чем монофокальные ИОЛ.
Однако ореолы и сниженная контрастная чувствительность связаны с мультифокальными ИОЛ и являются распространенными причинами неудовлетворенности пациентов. Для преодоления этих трудностей была разработана трифокальная технология для создания промежуточного фокуса.
Непрерывные отчеты о зрительных результатах трифокальных ИОЛ FineVision обнадеживают.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- глаза пациентов имели катаракту без какой-либо другой патологии, пациенты стремились к независимости от очков после операции и с реалистичными ожиданиями.
Критерий исключения:
- Любые глазные сопутствующие заболевания, влияющие на конечные результаты операции, травма глаза в анамнезе, неправильный роговичный астигматизм, аномалии зрачка и аномалии капсулы или связочного слоя, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование, например наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром и синдром Марфана).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трифокальная дифракционная интраокулярная линза (FineVision)
36 глаз с имплантацией трифокальной дифракционной ИОЛ (FineVision)
|
Трифокальная ИОЛ со складной цельной полностью дифракционной асферической ИОЛ, зависящей от зрачка.
Изготовлены из гидрофильного акрила с ингибитором ультрафиолетового (УФ) и синего света.
Он имеет оптический диаметр 6,15 мм и общий диаметр 10,75 мм; он имеет дополнительную силу +3,5 дптр для ближнего зрения и +1,75 дптр для промежуточного зрения, состоящую из 26 дифракционных ступеней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
В текущем исследовании использовалась диаграмма Слоана (Good - Lite Co, США) для среднего зрения, диаграмма Снеллена для дальнего зрения и кольцевая диаграмма Ландольта для ближнего зрения.
|
3 месяца
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца
|
исследованы монокулярно и бинокулярно после коррекции отдаленной аномалии рефракции VA с последующей установкой дефокусирующих линз с шагом фокусировки 0,50 дптр от (+1,50 до -3,50 дптр) в пробный кадр
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
с помощью контрастного теста CSV-1000.
|
3 месяца
|
|
Анкета визуального удовлетворения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Протокол опроса удовлетворенности пациентов при посредничестве (PhysIOL Lige, Бельгия).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .