- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03397745
Indice bispectral tout au long de l'opération du cancer de l'œsophage
Quel score d'indice bispectral est fiable tout au long de l'opération du cancer de l'œsophage ?
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'indice bispectral (BIS) a été développé pour surveiller le niveau de conscience d'un patient sous anesthésie générale. Plusieurs facteurs ont été trouvés pour modifier les lectures BIS sans affecter la profondeur de l'anesthésie. La modification de la position d'un patient (tête haute et tête basse) affecte de manière significative les valeurs BIS, ce qui peut affecter l'interprétation de la profondeur de l'anesthésie.
Au cours de la chirurgie du cancer de l'œsophage, plusieurs facteurs pouvaient affecter les valeurs du BIS. Tout d'abord, les positions chirurgicales consistaient en une position en décubitus dorsal et latéral de plus d'une heure. Ainsi, les enquêteurs comparent la valeur BIS des deux côtés en décubitus dorsal et latéral par approche des deux côtés. Deuxièmement, la ventilation à un poumon a été appliquée pour le dossier chirurgical. Il altère l'oxygénation et le flux cérébral. En raison de ces effets, la surveillance BIS peut différer selon la période de la chirurgie. Ainsi, dans cette étude, la valeur BIS des deux côtés surveille tout au long de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les patients qui sont prévus l'opération du cancer de l'œsophage
Critère d'exclusion:
- patient qui a une dermatite
- patient qui refuse de participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe BRI
Patients ayant subi une chirurgie de l'œsophage
|
Tous les patients ont appliqué le BIS des deux côtés (gauche et droit)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de l'indice bispectral
Délai: après décubitus latéral 5 min, 10 min, 20 min, 30 min
|
La différence de la valeur BIS des deux côtés sur la position de décubitus latéral
|
après décubitus latéral 5 min, 10 min, 20 min, 30 min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'asymétrie du BRI
Délai: après la position couchée 5 min, 10 min, 20 min, 30 min
|
La différence de BIS en décubitus dorsal
|
après la position couchée 5 min, 10 min, 20 min, 30 min
|
oxygénation et BIS
Délai: peropératoire
|
les effets de l'analyse des gaz du sang artériel (O2 mmH2O et CO2 mmH2O) sur le BIS
|
peropératoire
|
Les changements de la BRI
Délai: peropératoire
|
la différence de BIS divisée en 3 niveaux BIS (<40,40-60,>60)
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC2017-12-033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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