- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04466995
Facteurs affectant la pression du brassard endotrachéal dans les cas gynécologiques
Facteurs affectant la pression du brassard endotrachéal dans les cas gynécologiques laparoscopiques et laparotomiques et son effet sur les complications respiratoires postopératoires
Des complications postopératoires des voies respiratoires associées à l'intubation endotrachéale peuvent être observées.
Bien que certaines de ces complications soient prévisibles, certaines peuvent survenir de manière urgente. Si le ballonnet endotrachéal est trop gonflé et que sa pression est élevée, les lésions muqueuses résultant de la pression muqueuse sont l'un des principaux facteurs de morbidité trachéale. La pression du ballonnet du tube endotrachéal n'est pas systématiquement mesurée. Il a été confirmé que la palpation du ballon pilote était insuffisante pour détecter des pressions élevées du brassard. Dans les cas laparoscopiques, les enquêteurs visaient à déterminer si l'augmentation de la pression intra-abdominale à la suite de l'insufflation de dioxyde de carbone et le changement des fonctions respiratoires après la position de Trendelenburg sont efficaces sur la pression du brassard et s'il existe une différence par rapport aux cas laparotomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il était prévu d'inclure 50 patientes dans le groupe de score de risque 1-3 de l'American Anesthesiologists Association (ASA), qui sera une opération gynécologique élective entre 18 et 70 ans. Lorsque les patients arrivent dans la salle d'opération, après l'ECG, l'oxymètre de pouls, la surveillance non invasive de la pression est fournie en position couchée, l'accès vasculaire intraveineux (iv) de calibre 18 sera ouvert et le liquide équilibré 4-6 ml / kg / h sera être inséré. L'induction de l'anesthésie avec le midazolam 0,05 mg/kg, le propofol 2-3 mg/kg, le Fentanyl 1-2 µg/kg et le rocuronium 0,6 mg/kg sera réalisée après 3 minutes de préoxygénation. L'effet myorelaxant sera surveillé en surveillant le TOF (train de quatre), et après une relaxation suffisante (TOF 95%), l'anesthésiste sera intubé avec le tube endotrachéal numéro 7-7,5 adapté au patient à volume élevé et basse pression. Le brassard du tube endotrachéal sera gonflé à l'aide d'un injecteur et le brassard sera attaché au manomètre. Les pressions du brassard seront gonflées à 25 mmHg. Les patients recevront de l'oxygène à 40% et de l'air à 3lt/min. Le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec du sévoflurane et 0,05-0,1mcg /kg/min de rémifentanil en perfusion.
Si le patient ressent de la douleur dans la période périopératoire, 50 mcg de fentanyl iv seront utilisés comme analgésie de secours. Pendant l'opération, des bolus de rokurunium (0,2 mg/kg) seront délivrés en fonction de la clinique du patient et de la valeur TOF comprise entre 0 et 2 (selon le type de chirurgie). La ventilation mécanique sera démarrée en mode volume contrôlé avec un volume courant de 6-8 ml / kg et 12 fréquences. Les fréquences respiratoires, le volume courant et les valeurs de pression expiratoire positive (PEP) des patients seront optimisés afin que le CO2 de fin d'expiration soit de 35 à 45 mmHg tout au long du cas. En fin d'intervention, 100 mg de tramadol et 1 g de paracétamol seront administrés aux patients à des fins d'analgésie postopératoire. Les patients seront extubés après la récurrence du myorelaxant avec 0,03 mg/kg de néostigmine et 0,01 mg/kg d'atropine.
Si le score du patient sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est de 3 ou plus pendant la récupération, 0,3 mg / kg de chlorhydrate de pétidine seront appliqués comme analgésie de secours. Le « formulaire de suivi des cas » préparé pour le suivi de la recherche sera enregistré sur les données démographiques, l'âge, la taille, le poids et l'IMC des patients pendant la période préopératoire.
En période périopératoire, les pressions du brassard en décubitus dorsal après intubation, aux 5e, 15e, 30e, 45e minutes et avant extubation seront mesurées et enregistrées avec le manomètre du brassard. En plus de la fiche de suivi, seront enregistrés les valeurs de pression intra-abdominale, de PEP, P pic et P plateau, le temps d'anesthésie, le temps d'opération lors de chaque mesure. Les patients suivis en convalescence ont été évalués par l'infirmier du service qui ne savait pas travailler dans le service aux 1ère, 12ème, 24ème heures postopératoires, et l'ENR (échelle d'évaluation numérique) (0 est indolore, 10 est le plus douloureux et il sera demandé de décrire la douleur de 1 à 10) ; Il sera évalué en termes de dysphagie, toux, mal de gorge, enrouement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turquie
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 70 ans qui subiront une chirurgie abdominale gynécologique
- Patients avec l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Patients qui subiront une chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Patients avec trachéotomie
- Patients présentant une sténose trachéale détectée
- Patients atteints de maladie laryngée ou de chirurgie laryngée
- Patients ayant des voies respiratoires difficiles (intubés après 2 tentatives ou plus)
- Patients avec IMC> 35
- Patients recevant un traitement de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Patients avec AAS ≥4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: chirurgie gynécologique laparoscopique
25 chirurgie laparoscopique à la pression du brassard endotrachéal 5., 15., 30., 45. min seront mesurées, les valeurs seront enregistrées
|
pression du brassard à mesurer avec un manomètre
|
|
Autre: chirurgie gynécologique laparotomique
25 chirurgie laparotomique à la pression du brassard endotrachéal 5., 15., 30., 45. min seront mesurées, les valeurs seront enregistrées
|
pression du brassard à mesurer avec un manomètre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pression du brassard
Délai: 1 heure
|
pression du brassard à mesurer avec un manomètre
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: gunes o yildiz, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/92
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .