- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04466995
Az endotracheális mandzsettanyomást befolyásoló tényezők nőgyógyászati esetekben
Az endotracheális mandzsettanyomást befolyásoló tényezők laparoszkópos és laparotomiás nőgyógyászati esetekben és hatása a posztoperatív légzőszervi szövődményekre
Az endotrachealis intubációval összefüggő posztoperatív légúti szövődmények láthatók.
Bár ezen szövődmények némelyike előre látható, néhány sürgős előfordulhat. Ha az endotracheális mandzsetta túl van felfújva és a nyomása magas, a nyálkahártya nyomásából eredő nyálkahártya-károsodás a légcső morbiditás egyik fő tényezője. Az endotracheális tubus mandzsetta nyomását nem mérik rutinszerűen. Megerősítést nyert, hogy a pilótaballon tapintása nem elegendő a magas mandzsettanyomás észleléséhez. A laparoszkópos esetekben a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy a szén-dioxid befújás következtében fellépő intraabdominalis nyomásnövekedés, valamint a trendelenburgi pozíciót követő légzési funkciók változása hatásos-e a mandzsettanyomásra, és van-e eltérés a laparotomiás esetekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az American Anesthesiologists Association (ASA) 1-3 rizikópontszámú csoportjába 50 beteg felvételét tervezték, amely egy elektív nőgyógyászati műtét lesz 18-70 éves kor között. Amikor a betegek megérkeznek a műtőbe, az EKG, pulzoximéter, non-invazív nyomásmonitorozást követően fekvő helyzetben, 18 gauge-es intravénás(iv) érrendszer nyílik és kiegyensúlyozott folyadék 4-6 ml/kg/h. be kell helyezni. Az érzéstelenítés indukciója 0,05 mg/kg midazolámmal, 2-3 mg/kg propofollal, 1-2 µg/kg fentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal 3 perces előoxigénezés után érhető el. Az izomrelaxáns hatást a TOF (négyes tréning) monitorozásával követjük, majd elegendő relaxációt követően (TOF 95%) az aneszteziológust intubáljuk a nagy volumenű, alacsony nyomású beteg számára alkalmas 7-7,5 számú endotracheális szondával. Az endotracheális tubus mandzsettáját injektor segítségével felfújjuk és a mandzsettát a manométerre rögzítjük. A mandzsetta nyomása 25 Hgmm-re lesz felfújva. A betegek 40%-os oxigént és 3 liter/perc levegőt kapnak. Az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal és 0,05-0,1 mcg-mal érhető el / kg / perc remifentanil infúzió.
Ha a páciens a perioperatív időszakban fájdalmat érez, 50 mcg fentanilt iv. mentő fájdalomcsillapításként alkalmaznak. A műtét során rokurunium (0,2mg/kg) bólusokat adnak be a páciens klinikájának és a 0-2 közötti TOF értéknek megfelelően (a műtét típusától függően). A mechanikus lélegeztetés térfogatvezérelt üzemmódban indul 6-8 ml/kg légzési térfogattal és 12 frekvenciával. A betegek légzési gyakoriságát, légzési térfogatát és pozitív végkilégzési nyomását (PEEP) úgy optimalizálják, hogy a végső légzési CO2 35-45 Hgmm legyen az egész esetben. A műtét végén 100 mg tramadolt és 1 g paracetamolt adnak a betegeknek posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A betegeket extubálják, miután az izomrelaxánst 0,03 mg/ttkg neosztigminnel és 0,01 mg/ttkg atropinnal ismételten kiújították.
Ha a beteg numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma 3 vagy több a felépülés során, 0,3 mg/kg petidin-hidrokloridot alkalmaznak mentő fájdalomcsillapításként. A kutatás nyomon követésére elkészített „Esetkövető űrlap” a betegek demográfiai, életkora, magassága, súlya és BMI adatait rögzíti a preoperatív időszakban.
A perioperatív időszakban az intubáció után fekvő helyzetben, az 5., 15., 30., 45. percben és az extubálás előtt mérjük és rögzítjük a mandzsetta manométerrel a mandzsetta nyomását. A követési forma mellett minden mérés során rögzítésre kerül az intraabdominalis nyomás, PEEP, P csúcs és P plató értékek, altatási idő, műtéti idő. A gyógyulásban követett betegeket a szolgálatban dolgozni nem tudó ápolónő értékelte a posztoperatív 1., 12., 24. órában, valamint az NRS (numerikus besorolási skála) (0: fájdalommentes, 10 a legfájdalmasabb, és a fájdalom leírását kérik 1-től 10-ig); Ezt a dysphagia, köhögés, torokfájás, rekedtség szempontjából értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Pulyka
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati hasi műtéten áteső 18-70 év közötti nőbetegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapotú betegek 1-3
- Elektív műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Tracheotómiás betegek
- Érzékelt légcsőszűkületben szenvedő betegek
- Gégebetegségben vagy gégeműtétben szenvedő betegek
- Nehezített légúti betegek (két vagy több próbálkozás után intubálva)
- 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésében részesülő betegek
- Azok a betegek, akiknél az ASA ≥4
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laparoszkópos nőgyógyászati műtét
25 laparoszkópos műtét az endotrachealis mandzsetta nyomás 5., 15., 30., 45. perc mérésére, értékek rögzítésére
|
a mandzsetta nyomását manométerrel kell mérni
|
|
Egyéb: laparotomiás nőgyógyászati műtét
25 laparotomiás műtét az endotrachealis mandzsetta nyomás 5., 15., 30., 45. perc mérésére, értékek rögzítésére.
|
a mandzsetta nyomását manométerrel kell mérni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mandzsetta nyomás
Időkeret: 1 óra
|
a mandzsetta nyomását manométerrel kell mérni
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: gunes o yildiz, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/92
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .