- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04466995
Factoren die van invloed zijn op de druk van de endotracheale manchet in gynaecologische gevallen
Factoren die van invloed zijn op de endotracheale manchetdruk bij laparoscopische en laparotomische gynaecologische gevallen en het effect ervan op postoperatieve ademhalingscomplicaties
Postoperatieve luchtwegcomplicaties geassocieerd met endotracheale intubatie kunnen worden gezien.
Hoewel sommige van deze complicaties voorspelbaar zijn, kunnen sommige dringend optreden. Als de endotracheale manchet te hard is opgeblazen en de druk hoog is, is mucosale schade als gevolg van mucosale druk een van de belangrijkste factoren voor tracheale morbiditeit. De manchetdruk van de endotracheale buis wordt niet routinematig gemeten. Er werd bevestigd dat de palpatie van de pilootballon onvoldoende was om hoge manchetdrukken te detecteren. In laparoscopische gevallen wilden de onderzoekers onderzoeken of de toename van de intra-abdominale druk als gevolg van kooldioxide-insufflatie en de verandering van ademhalingsfuncties na trendelenburgpositie effectief zijn op de manchetdruk en of er een verschil is in vergelijking met laparotomische gevallen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het was de bedoeling om 50 patiënten op te nemen in de risicoscoregroep 1-3 van de American Anesthesiologists Association (ASA), wat een electieve gynaecologische operatie zal zijn tussen de 18 en 70 jaar. Wanneer patiënten in de operatiekamer aankomen, wordt na het ECG, de pulsoximeter, niet-invasieve drukbewaking in rugligging geboden, wordt 18 gauge intraveneuze (iv) vasculaire toegang geopend en wordt een uitgebalanceerde vloeistof 4-6 ml / kg / uur worden ingebracht. Anesthesie-inductie met midazolam 0,05 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg, Fentanyl 1-2 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg wordt bereikt na 3 minuten preoxygenatie. Het spierontspannende effect zal worden gecontroleerd door TOF (trein van vier) te controleren, en na voldoende ontspanning (TOF 95%) zal de anesthesist worden geïntubeerd met de 7-7,5 nummer endotracheale tube die geschikt is voor de hoge-volume lagedrukpatiënt. De manchet van de endotracheale tube wordt opgeblazen met behulp van een injector en de manchet wordt bevestigd aan de manometer. De manchetdruk wordt opgeblazen tot 25 mmHg. De patiënten krijgen 40% zuurstof en 3 l/min lucht. Het onderhoud van de anesthesie wordt bereikt met sevofluraan en 0,05-0,1 mcg / kg / min remifentanil infuus.
Als de patiënt pijn voelt in de perioperatieve periode, zal 50 mcg fentanyl iv worden gebruikt als reddingsanalgesie. Tijdens de operatie worden bolussen met rokurunium (0,2 mg/kg) toegediend volgens de kliniek van de patiënt en de TOF-waarde tussen 0-2 (afhankelijk van het type operatie). Mechanische beademing wordt gestart in volumegecontroleerde modus met 6-8 ml/kg teugvolume en 12 frequenties. Ademhalingsfrequenties, teugvolume en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) waarden van patiënten zullen worden geoptimaliseerd zodat eindgetijden CO2 gedurende de hele casus 35-45 mmHg is. Aan het einde van de operatie zal 100 mg tramadol en 1 g paracetamol aan patiënten worden toegediend voor postoperatieve analgesie. Patiënten zullen worden geëxtubeerd nadat de spierverslapper is herhaald met 0,03 mg/kg neostigmine en 0,01 mg/kg atropine.
Als de numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score van de patiënt tijdens het herstel 3 of meer is, wordt 0,3 mg/kg petidinehydrochloride toegepast als reddingsanalgesie. Op het 'Case Tracking Form' dat wordt opgesteld voor de follow-up van het onderzoek, worden demografische, leeftijds-, lengte-, gewichts- en BMI-gegevens van de patiënten in de preoperatieve periode vastgelegd.
In de perioperatieve periode wordt de manchetdruk in rugligging na intubatie, op de 5e, 15e, 30e, 45e minuut en vóór extubatie gemeten en geregistreerd met de manchetmanometer. Naast het follow-upformulier worden intra-abdominale druk, PEEP-, P-piek- en P-plateauwaarden, anesthesietijd, operatietijd tijdens elke meting geregistreerd. Patiënten die tijdens het herstel werden gevolgd, werden beoordeeld door de dienstverpleegkundige die niet wist hoe ze in de dienst moesten werken op de postoperatieve 1e, 12e, 24e uur, en de NRS (numerieke beoordelingsschaal) (0 is pijnloos, 10 is de meest pijnlijke en zal worden gevraagd om de pijn van 1 tot 10 te beschrijven); Het wordt beoordeeld op dysfagie, hoesten, keelpijn, heesheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 18-70 jaar oud die een gynaecologische buikoperatie zullen ondergaan
- Patiënten met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists 1-3
- Patiënten die een electieve operatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tracheotomie
- Patiënten met gedetecteerde tracheale stenose
- Patiënten met een larynxaandoening of een larynxoperatie
- Patiënten met een moeilijke luchtweg (geïntubeerd na 2 of meer pogingen)
- Patiënten met BMI> 35
- Patiënten die worden behandeld met chronische obstructieve longziekte
- Patiënten met ASA ≥4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische gynaecologische chirurgie
25 laparoscopische chirurgie om endotracheale manchetdruk 5., 15., 30., 45. min te meten, waarden te noteren
|
manchetdruk te meten met manometer
|
|
Ander: laparotomische gynaecologische chirurgie
25 laparotomische chirurgie aan endotracheale manchetdruk 5., 15., 30., 45. min wordt gemeten, waarden worden genoteerd
|
manchetdruk te meten met manometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
manchet druk
Tijdsspanne: 1 uur
|
manchetdruk te meten met manometer
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: gunes o yildiz, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020/92
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .