- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04466995
Faktorer som påvirker endotrakealt mansjetttrykk i gynekologiske tilfeller
Faktorer som påvirker endotrakealt mansjetttrykk i laparoskopiske og laparotomiske gynekologiske tilfeller og dens effekt på postoperative respiratoriske komplikasjoner
Postoperative luftveiskomplikasjoner forbundet med endotrakeal intubasjon kan sees.
Mens noen av disse komplikasjonene er forutsigbare, kan noen oppstå akutt. Hvis endotrakeal-mansjetten er overoppblåst og trykket er høyt, er slimhinneskade som følge av slimhinnetrykk en av hovedfaktorene for trakeal morbiditet. Endotrakealtubemansjetttrykket måles ikke rutinemessig. Det ble bekreftet at palpasjonen av pilotballongen var utilstrekkelig til å oppdage høye mansjetttrykk. I laparoskopiske tilfeller tok etterforskerne sikte på å undersøke om økningen i intraabdominalt trykk som følge av karbondioksidinnblåsing, og endring av respirasjonsfunksjoner etter trendelenburg-posisjon er effektive på mansjetttrykket og om det er en forskjell sammenlignet med laparotomiske tilfeller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det var planlagt å inkludere 50 pasienter i American Anesthesiologists Association (ASA) risikoscoregruppe 1-3, som vil være en elektiv gynekologisk operasjon mellom 18-70 år. Når pasienter ankommer operasjonsstuen, etter EKG, pulsoksymeter, ikke-invasiv trykkovervåking gis i liggende stilling, 18 gauge intravenøs(iv) vaskulær tilgang åpnes og balansert væske 4-6 ml/kg/t vil settes inn. Anestesi-induksjon med midazolam 0,05 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg vil oppnås etter 3 minutters preoksygenering. Den muskelavslappende effekten vil bli overvåket ved å overvåke TOF (tog på fire), og etter tilstrekkelig avspenning (TOF 95 %) vil anestesilegen intuberes med en 7-7,5 talls endotrakealtube som er egnet for høyt volum lavtrykkspasienten. Mansjetten til endotrakealtuben blåses opp ved hjelp av en injektor og mansjetten festes til manometeret. Mansjetttrykket vil blåses opp til 25 mmHg. Pasientene vil få oksygen på 40 % og luft på 3lt/min. Vedlikehold av anestesi vil bli oppnådd med sevofluran og 0,05-0,1 mcg / kg / min infusjon av remifentanil.
Hvis pasienten føler smerter i den perioperative perioden, vil 50 mcg fentanyl iv bli brukt som redningsanalgesi. Under operasjonen vil rokurunium (0,2mg/kg) bolus bli gitt i henhold til pasientens klinikk og TOF-verdien mellom 0-2 (avhengig av type operasjon). Mekanisk ventilasjon vil startes i volumkontrollert modus med 6-8 ml/kg tidalvolum, og 12 frekvenser. Respirasjonsfrekvenser, tidalvolum og PEEP-verdier for pasienter vil bli optimalisert slik at endetidal CO2 er 35-45 mmHg gjennom hele tilfellet. Ved slutten av operasjonen vil 100 mg tramadol og 1 g paracetamol bli administrert til pasienter for postoperativ analgesi. Pasientene vil bli ekstubert etter at muskelavslappende midlet er gjentatt med 0,03 mg/kg neostigmin og 0,01 mg/kg atropin.
Hvis pasientens numeriske vurderingsskala (NRS)-score er 3 eller mer under restitusjon, vil 0,3 mg/kg Petidinhydroklorid brukes som redningsanalgesi. 'Case Tracking Form' utarbeidet for oppfølging av forskningen vil bli registrert demografisk, alder, høyde, vekt og BMI-informasjon for pasientene i den preoperative perioden.
I den perioperative perioden vil mansjetttrykk i ryggleie etter intubasjon, ved 5., 15., 30., 45. minutt og før ekstubasjon bli målt og registrert med mansjettmanometeret. I tillegg til oppfølgingsskjemaet vil intraabdominalt trykk, PEEP-, P-topp- og P-platåverdier, anestesitid, operasjonstid under hver måling bli registrert. Pasienter som ble fulgt opp i tilfriskningen ble evaluert av tjenestesykepleieren som ikke visste hvordan de skulle jobbe i tjenesten ved postoperativ 1., 12., 24. time, og NRS (numerisk vurderingsskala) (0 er smertefri, 10 er den mest smertefulle og vil bli bedt om å beskrive smerten fra 1 til 10); Det vil bli evaluert med tanke på dysfagi, hoste, sår hals, heshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18-70 år som skal gjennomgå gynekologisk abdominal kirurgi
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trakeotomi
- Pasienter med påvist trakeal stenose
- Pasienter med larynxsykdom eller larynxkirurgi
- Pasienter med vanskelige luftveier (intubert etter 2 eller flere forsøk)
- Pasienter med BMI > 35
- Pasienter som får behandling for kronisk obstruktiv lungesykdom
- Pasienter med ASA ≥4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: laparoskopisk gynekologisk kirurgi
25 laparoskopisk kirurgi til endotrakeal mansjetttrykk 5., 15., 30., 45. min vil bli målt, verdier vil bli registrert
|
mansjetttrykk som måles med manometer
|
Annen: laparotomisk gynekologisk kirurgi
25 laparotomisk kirurgi til endotrakeal mansjetttrykk 5., 15., 30., 45. min vil bli målt, verdier vil bli registrert
|
mansjetttrykk som måles med manometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mansjetttrykk
Tidsramme: 1 time
|
mansjetttrykk som måles med manometer
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/92
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale