- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04466995
Факторы, влияющие на давление эндотрахеальной манжеты в гинекологических случаях
Факторы, влияющие на давление в эндотрахеальной манжете в лапароскопических и лапаротомных гинекологических случаях, и его влияние на послеоперационные респираторные осложнения
Возможны послеоперационные осложнения со стороны дыхательных путей, связанные с эндотрахеальной интубацией.
Хотя некоторые из этих осложнений предсказуемы, некоторые могут возникнуть срочно. Если эндотрахеальная манжета чрезмерно раздута и ее давление высокое, повреждение слизистой оболочки в результате давления на слизистую оболочку является одним из основных факторов заболеваемости трахеи. Давление в манжете эндотрахеальной трубки обычно не измеряют. Было подтверждено, что пальпация пилотного баллона недостаточна для определения высокого давления в манжете. В лапароскопических случаях исследователи стремились выяснить, эффективны ли повышение внутрибрюшного давления в результате инсуффляции углекислого газа и изменение дыхательных функций после положения Тренделенбурга при давлении в манжете и есть ли разница по сравнению со случаями лапаротомии.
Обзор исследования
Подробное описание
Планировалось включить 50 пациенток в группу риска 1-3 баллов Американской ассоциации анестезиологов (ASA), которым предстоит плановая гинекологическая операция в возрасте 18-70 лет. При поступлении пациентов в операционную после ЭКГ, пульсоксиметрии, неинвазивного контроля давления в положении лежа открывается внутривенный (в/в) сосудистый доступ 18 калибра и вводится сбалансированная жидкость 4-6 мл/кг/ч. быть вставлен. Индукция анестезии мидазоламом 0,05 мг/кг, пропофолом 2-3 мг/кг, фентанилом 1-2 мкг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг будет достигнута через 3 минуты преоксигенации. Эффект миорелаксации будет контролироваться путем мониторинга TOF (четыре из четырех), и после достаточной релаксации (TOF 95%), анестезиолог будет интубирован эндотрахеальной трубкой номер 7-7,5, подходящей для пациента с большим объемом и низким давлением. Манжету эндотрахеальной трубки раздувают с помощью инъектора и прикрепляют к манометру. Давление в манжете поднимут до 25 мм рт. Пациентам будут давать кислород 40% и воздух 3л/мин. Поддержание анестезии будет достигнуто севофлураном и 0,05-0,1 мкг. /кг/мин инфузия ремифентанила.
Если пациент чувствует боль в периоперационном периоде, фентанил в дозе 50 мкг в/в будет использоваться в качестве неотложной анальгезии. Во время операции болюсы рокуруния (0,2 мг/кг) будут вводиться в соответствии с клиникой пациента и значением TOF от 0 до 2 (в зависимости от типа операции). Искусственная вентиляция легких будет запущена в режиме контроля объема с дыхательным объемом 6-8 мл/кг и 12 частотами. Значения частоты дыхания, дыхательного объема и положительного давления в конце выдоха (PEEP) пациентов будут оптимизированы таким образом, чтобы СО2 в конце выдоха составлял 35-45 мм рт.ст. на протяжении всего случая. В конце операции пациентам вводят 100 мг трамадола и 1 г парацетамола с целью послеоперационного обезболивания. Пациенты будут экстубированы после повторного введения миорелаксанта с 0,03 мг/кг неостигмина и 0,01 мг/кг атропина.
Если числовая шкала оценок (NRS) пациента составляет 3 или более во время выздоровления, 0,3 мг / кг петидина гидрохлорида будет применяться в качестве неотложной анальгезии. В «Форме отслеживания случаев», подготовленной для последующего наблюдения за исследованием, будут записаны демографические данные, возраст, рост, вес и информация об ИМТ пациентов в предоперационном периоде.
В периоперационном периоде давление в манжете в положении лежа после интубации, на 5-й, 15-й, 30-й, 45-й минутах и перед экстубацией измеряют и регистрируют манжетным манометром. Помимо контрольной формы, при каждом измерении будут фиксироваться внутрибрюшное давление, ПДКВ, значения P пик и P плато, время анестезии, время операции. Пациенты, находившиеся под наблюдением в период выздоровления, оценивались медсестрой, не умеющей работать в службе, в послеоперационные 1, 12, 24 часа и по ЧШР (числовая оценочная шкала) (0 – безболезненно, 10 – безболезненно). самый болезненный и будет предложено описать боль от 1 до 10); Это будет оцениваться с точки зрения дисфагии, кашля, боли в горле, охриплости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Турция
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, которым предстоит гинекологическая абдоминальная хирургия.
- Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов 1-3
- Пациенты, которым предстоит плановая операция
Критерий исключения:
- Пациенты с трахеотомией
- Пациенты с выявленным стенозом трахеи
- Пациенты с заболеванием гортани или операцией на гортани
- Пациенты с трудными дыхательными путями (интубированы после 2 и более попыток)
- Пациенты с ИМТ > 35
- Пациенты, получающие лечение хронической обструктивной болезни легких
- Пациенты с ASA ≥4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопическая гинекологическая хирургия
25 лапароскопическая хирургия эндотрахеальной манжеты давление 5., 15., 30., 45. мин будет измерено, значения будут записаны
|
давление в манжете измеряют манометром
|
|
Другой: лапаротомная гинекологическая хирургия
25 лапаротомная хирургия в эндотрахеальной манжете давление 5., 15., 30., 45. мин будет измерено, значения будут записаны
|
давление в манжете измеряют манометром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление в манжете
Временное ограничение: 1 час
|
давление в манжете измеряют манометром
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: gunes o yildiz, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/92
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .