- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04466995
Fattori che influenzano la pressione della cuffia endotracheale nei casi ginecologici
Fattori che influenzano la pressione della cuffia endotracheale nei casi ginecologici laparoscopici e laparotomici e il suo effetto sulle complicanze respiratorie postoperatorie
Si possono osservare complicanze postoperatorie delle vie aeree associate all'intubazione endotracheale.
Mentre alcune di queste complicazioni sono prevedibili, alcune possono verificarsi con urgenza. Se la cuffia endotracheale è gonfiata eccessivamente e la sua pressione è elevata, il danno alla mucosa derivante dalla pressione della mucosa è uno dei principali fattori di morbilità tracheale. La pressione della cuffia del tubo endotracheale non viene misurata di routine. È stato confermato che la palpazione del palloncino pilota era insufficiente per rilevare pressioni elevate del bracciale. Nei casi laparoscopici, i ricercatori miravano a indagare se l'aumento della pressione intra-addominale a seguito dell'insufflazione di anidride carbonica e il cambiamento delle funzioni respiratorie dopo la posizione di trendelenburg fossero efficaci sulla pressione della cuffia e se vi fosse una differenza rispetto ai casi laparotomici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato pianificato di includere 50 pazienti nel gruppo di punteggio di rischio 1-3 dell'American Anesthesiologists Association (ASA), che sarà un'operazione ginecologica elettiva di età compresa tra 18 e 70 anni. Quando i pazienti arrivano in sala operatoria, dopo l'ECG, il pulsossimetro, il monitoraggio della pressione non invasivo viene fornito in posizione supina, verrà aperto l'accesso vascolare endovenoso (iv) di calibro 18 e verrà bilanciato fluido 4-6 ml / kg / h essere inserito. L'induzione dell'anestesia con midazolam 0,05 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg, Fentanyl 1-2 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg sarà raggiunta dopo 3 minuti di preossigenazione. L'effetto miorilassante sarà monitorato monitorando il TOF (treno di quattro) e, dopo un sufficiente rilassamento (TOF 95%), l'anestesista verrà intubato con il tubo endotracheale numero 7-7,5 adatto per il paziente ad alto volume e bassa pressione. Il bracciale del tubo endotracheale verrà gonfiato con l'ausilio di un iniettore e il bracciale verrà fissato al manometro. Le pressioni del bracciale verranno gonfiate a 25 mmHg. Ai pazienti verrà somministrato ossigeno al 40% e aria a 3lt/min. Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con sevoflurano e 0,05-0,1 mcg /kg/min di infusione di remifentanil.
Se il paziente avverte dolore nel periodo perioperatorio, verranno utilizzati 50 mcg di fentanyl iv come analgesia di salvataggio. Durante l'intervento, verranno erogati boli di rokurunium (0,2 mg/kg) in base alla clinica del paziente e al valore TOF compreso tra 0 e 2 (a seconda del tipo di intervento). La ventilazione meccanica verrà avviata in modalità a volume controllato con volume corrente di 6-8 ml/kg e 12 frequenze. Le frequenze respiratorie, il volume corrente e i valori di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) dei pazienti saranno ottimizzati in modo che la CO2 di fine espirazione sia di 35-45 mmHg in tutto il caso. Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti verranno somministrati 100 mg di tramadolo e 1 g di paracetamolo ai fini dell'analgesia postoperatoria. I pazienti saranno estubati dopo che il miorilassante è stato recidivato con 0,03 mg/kg di neostigmina e 0,01 mg/kg di atropina.
Se il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del paziente è pari o superiore a 3 durante il recupero, verranno applicati 0,3 mg / kg di petidina cloridrato come analgesia di salvataggio. Il 'Case Tracking Form' preparato per il follow-up della ricerca sarà registrato dati demografici, età, altezza, peso e BMI dei pazienti nel periodo preoperatorio.
Nel periodo perioperatorio, le pressioni della cuffia in posizione supina dopo l'intubazione, al 5°, 15°, 30°, 45° minuto e prima dell'estubazione saranno misurate e registrate con il manometro della cuffia. Oltre al modulo di follow-up, verranno registrati la pressione intra-addominale, la PEEP, i valori di P peak e P plateau, il tempo di anestesia, il tempo di intervento durante ogni misurazione. I pazienti che sono stati seguiti nel recupero sono stati valutati dall'infermiere di servizio che non sapeva come lavorare nel servizio alla 1a, 12a, 24a ora postoperatoria e la NRS (scala di valutazione numerica) (0 è indolore, 10 è il più doloroso e verrà chiesto di descrivere il dolore da 1 a 10); Sarà valutato in termini di disfagia, tosse, mal di gola, raucedine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tacchino
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni che verranno sottoposte a chirurgia addominale ginecologica
- Pazienti con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tracheotomia
- Pazienti con stenosi tracheale rilevata
- Pazienti con malattia laringea o chirurgia laringea
- Pazienti con vie aeree difficili (intubati dopo 2 o più tentativi)
- Pazienti con BMI> 35
- Pazienti in trattamento con broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Pazienti con ASA ≥4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: chirurgia ginecologica laparoscopica
25 Chirurgia laparoscopica alla pressione della cuffia endotracheale 5., 15., 30., 45. min saranno misurati, i valori saranno registrati
|
pressione del bracciale da misurare con manometro
|
Altro: chirurgia ginecologica laparotomica
25 Chirurgia laparotomica alla pressione della cuffia endotracheale 5., 15., 30., 45. min saranno misurati, i valori saranno registrati
|
pressione del bracciale da misurare con manometro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione del bracciale
Lasso di tempo: 1 ora
|
pressione del bracciale da misurare con manometro
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/92
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .