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Faktoren, die den Druck der Endotrachealmanschette in gynäkologischen Fällen beeinflussen

31. Januar 2022 aktualisiert von: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Faktoren, die den endotrachealen Manschettendruck in laparoskopischen und laparotomischen gynäkologischen Fällen beeinflussen, und seine Auswirkung auf postoperative Atemwegskomplikationen

Postoperative Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation können beobachtet werden.

Während einige dieser Komplikationen vorhersehbar sind, können andere dringend auftreten. Wenn die Endotrachealmanschette zu stark aufgepumpt ist und ein hoher Druck entsteht, ist die durch den Schleimhautdruck verursachte Schleimhautschädigung einer der Hauptfaktoren für die Trachealmorbidität. Der Manschettendruck des Endotrachealtubus wird nicht routinemäßig gemessen. Es wurde bestätigt, dass die Palpation des Pilotballons nicht ausreichte, um hohe Manschettendrücke festzustellen. In laparoskopischen Fällen wollten die Forscher untersuchen, ob der Anstieg des intraabdominalen Drucks als Folge der Kohlendioxid-Insufflation und die Änderung der Atemfunktionen nach der Trendelenburg-Position Auswirkungen auf den Manschettendruck haben und ob es einen Unterschied im Vergleich zu laparotomischen Fällen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es war geplant, 50 Patienten in die Risikogruppe 1–3 der American Anesthesiologists Association (ASA) einzubeziehen, bei der es sich um eine elektive gynäkologische Operation im Alter zwischen 18 und 70 Jahren handelt. Wenn Patienten im Operationssaal ankommen, wird nach EKG, Pulsoximeter und nicht-invasiver Drucküberwachung in Rückenlage ein intravenöser(iv) 18-Gauge-Gefäßzugang geöffnet und eine Flüssigkeitsmenge von 4–6 ml/kg/h ausgeglichen eingefügt werden. Die Anästhesieeinleitung mit Midazolam 0,05 mg/kg, Propofol 2–3 mg/kg, Fentanyl 1–2 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg wird nach 3 Minuten Präoxygenierung erreicht. Die muskelrelaxierende Wirkung wird durch Überwachung des TOF (Train of Four) überwacht, und nach ausreichender Entspannung (TOF 95 %) wird der Anästhesist mit dem Endotrachealtubus der Nummer 7-7,5 intubiert, der für Patienten mit hohem Volumen und niedrigem Druck geeignet ist. Mit Hilfe eines Injektors wird die Manschette des Endotrachealtubus aufgepumpt und am Manometer befestigt. Der Manschettendruck wird auf 25 mmHg erhöht. Den Patienten werden 40 % Sauerstoff und 3 Liter Luft pro Minute verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Sevofluran und 0,05–0,1 µg erreicht / kg / min Remifentanil-Infusion.

Wenn der Patient in der perioperativen Phase Schmerzen verspürt, werden 50 µg Fentanyl iv als Notfallanalgesie eingesetzt. Während der Operation werden Rokurunium-Boli (0,2 mg/kg) entsprechend der Klinik des Patienten und dem TOF-Wert zwischen 0 und 2 (abhängig von der Art der Operation) verabreicht. Die mechanische Beatmung wird im volumengesteuerten Modus mit 6–8 ml/kg Atemzugvolumen und 12 Frequenzen gestartet. Die Werte für Atemfrequenz, Atemzugvolumen und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) der Patienten werden so optimiert, dass der endexspiratorische CO2-Wert im gesamten Fall 35–45 mmHg beträgt. Am Ende der Operation werden den Patienten 100 mg Tramadol und 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie verabreicht. Die Patienten werden extubiert, nachdem das Muskelrelaxans mit 0,03 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Atropin rekurriert wurde.

Wenn der NRS-Wert (Numeric Rating Scale) des Patienten während der Genesung 3 oder mehr beträgt, werden 0,3 mg/kg Petidinhydrochlorid als Notfallanalgesie verabreicht. Das für die Nachverfolgung der Forschung vorbereitete „Fallverfolgungsformular“ wird erfasst Demografie, Alter, Größe, Gewicht und BMI-Informationen der Patienten in der präoperativen Phase.

In der perioperativen Phase wird der Manschettendruck in Rückenlage nach der Intubation, in der 5., 15., 30., 45. Minute und vor der Extubation gemessen und mit dem Manschettenmanometer aufgezeichnet. Zusätzlich zum Follow-up-Formular werden intraabdominaler Druck, PEEP-, P-Peak- und P-Plateau-Werte, Anästhesiezeit und Operationszeit während jeder Messung aufgezeichnet. Patienten, die in der Genesung nachuntersucht wurden, wurden von der Serviceschwester, die nicht wusste, wie sie im Service arbeiten sollte, in der 1., 12., 24. postoperativen Stunde und anhand der NRS (numerische Bewertungsskala) bewertet (0 bedeutet schmerzlos, 10 bedeutet schmerzfrei). der schmerzhafteste und wird gebeten, den Schmerz von 1 bis 10 zu beschreiben); Es wird hinsichtlich Dysphagie, Husten, Halsschmerzen und Heiserkeit beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Truthahn
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich einer gynäkologischen Bauchoperation unterziehen müssen
  • Patienten mit dem körperlichen Status 1-3 der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tracheotomie
  • Patienten mit festgestellter Trachealstenose
  • Patienten mit Kehlkopferkrankungen oder Kehlkopfoperationen
  • Patienten mit schwierigen Atemwegen (Intubation nach 2 oder mehr Versuchen)
  • Patienten mit BMI > 35
  • Patienten, die eine Behandlung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung erhalten
  • Patienten mit ASA ≥4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopische gynäkologische Chirurgie
25 laparoskopische Eingriffe bis zum endotrachealen Manschettendruck 5., 15., 30., 45. min werden gemessen, Werte werden aufgezeichnet
Manschettendruck mit Manometer messen
Sonstiges: laparotomische gynäkologische Chirurgie
25 laparotomische Operationen bis zum endotrachealen Manschettendruck 5., 15., 30., 45. min werden gemessen, Werte werden aufgezeichnet
Manschettendruck mit Manometer messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettendruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Manschettendruck mit Manometer messen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/92

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Intubationskomplikation

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