- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04466995
Faktoren, die den Druck der Endotrachealmanschette in gynäkologischen Fällen beeinflussen
Faktoren, die den endotrachealen Manschettendruck in laparoskopischen und laparotomischen gynäkologischen Fällen beeinflussen, und seine Auswirkung auf postoperative Atemwegskomplikationen
Postoperative Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation können beobachtet werden.
Während einige dieser Komplikationen vorhersehbar sind, können andere dringend auftreten. Wenn die Endotrachealmanschette zu stark aufgepumpt ist und ein hoher Druck entsteht, ist die durch den Schleimhautdruck verursachte Schleimhautschädigung einer der Hauptfaktoren für die Trachealmorbidität. Der Manschettendruck des Endotrachealtubus wird nicht routinemäßig gemessen. Es wurde bestätigt, dass die Palpation des Pilotballons nicht ausreichte, um hohe Manschettendrücke festzustellen. In laparoskopischen Fällen wollten die Forscher untersuchen, ob der Anstieg des intraabdominalen Drucks als Folge der Kohlendioxid-Insufflation und die Änderung der Atemfunktionen nach der Trendelenburg-Position Auswirkungen auf den Manschettendruck haben und ob es einen Unterschied im Vergleich zu laparotomischen Fällen gibt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es war geplant, 50 Patienten in die Risikogruppe 1–3 der American Anesthesiologists Association (ASA) einzubeziehen, bei der es sich um eine elektive gynäkologische Operation im Alter zwischen 18 und 70 Jahren handelt. Wenn Patienten im Operationssaal ankommen, wird nach EKG, Pulsoximeter und nicht-invasiver Drucküberwachung in Rückenlage ein intravenöser(iv) 18-Gauge-Gefäßzugang geöffnet und eine Flüssigkeitsmenge von 4–6 ml/kg/h ausgeglichen eingefügt werden. Die Anästhesieeinleitung mit Midazolam 0,05 mg/kg, Propofol 2–3 mg/kg, Fentanyl 1–2 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg wird nach 3 Minuten Präoxygenierung erreicht. Die muskelrelaxierende Wirkung wird durch Überwachung des TOF (Train of Four) überwacht, und nach ausreichender Entspannung (TOF 95 %) wird der Anästhesist mit dem Endotrachealtubus der Nummer 7-7,5 intubiert, der für Patienten mit hohem Volumen und niedrigem Druck geeignet ist. Mit Hilfe eines Injektors wird die Manschette des Endotrachealtubus aufgepumpt und am Manometer befestigt. Der Manschettendruck wird auf 25 mmHg erhöht. Den Patienten werden 40 % Sauerstoff und 3 Liter Luft pro Minute verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Sevofluran und 0,05–0,1 µg erreicht / kg / min Remifentanil-Infusion.
Wenn der Patient in der perioperativen Phase Schmerzen verspürt, werden 50 µg Fentanyl iv als Notfallanalgesie eingesetzt. Während der Operation werden Rokurunium-Boli (0,2 mg/kg) entsprechend der Klinik des Patienten und dem TOF-Wert zwischen 0 und 2 (abhängig von der Art der Operation) verabreicht. Die mechanische Beatmung wird im volumengesteuerten Modus mit 6–8 ml/kg Atemzugvolumen und 12 Frequenzen gestartet. Die Werte für Atemfrequenz, Atemzugvolumen und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) der Patienten werden so optimiert, dass der endexspiratorische CO2-Wert im gesamten Fall 35–45 mmHg beträgt. Am Ende der Operation werden den Patienten 100 mg Tramadol und 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie verabreicht. Die Patienten werden extubiert, nachdem das Muskelrelaxans mit 0,03 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Atropin rekurriert wurde.
Wenn der NRS-Wert (Numeric Rating Scale) des Patienten während der Genesung 3 oder mehr beträgt, werden 0,3 mg/kg Petidinhydrochlorid als Notfallanalgesie verabreicht. Das für die Nachverfolgung der Forschung vorbereitete „Fallverfolgungsformular“ wird erfasst Demografie, Alter, Größe, Gewicht und BMI-Informationen der Patienten in der präoperativen Phase.
In der perioperativen Phase wird der Manschettendruck in Rückenlage nach der Intubation, in der 5., 15., 30., 45. Minute und vor der Extubation gemessen und mit dem Manschettenmanometer aufgezeichnet. Zusätzlich zum Follow-up-Formular werden intraabdominaler Druck, PEEP-, P-Peak- und P-Plateau-Werte, Anästhesiezeit und Operationszeit während jeder Messung aufgezeichnet. Patienten, die in der Genesung nachuntersucht wurden, wurden von der Serviceschwester, die nicht wusste, wie sie im Service arbeiten sollte, in der 1., 12., 24. postoperativen Stunde und anhand der NRS (numerische Bewertungsskala) bewertet (0 bedeutet schmerzlos, 10 bedeutet schmerzfrei). der schmerzhafteste und wird gebeten, den Schmerz von 1 bis 10 zu beschreiben); Es wird hinsichtlich Dysphagie, Husten, Halsschmerzen und Heiserkeit beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Truthahn
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich einer gynäkologischen Bauchoperation unterziehen müssen
- Patienten mit dem körperlichen Status 1-3 der American Society of Anaesthesiologists
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tracheotomie
- Patienten mit festgestellter Trachealstenose
- Patienten mit Kehlkopferkrankungen oder Kehlkopfoperationen
- Patienten mit schwierigen Atemwegen (Intubation nach 2 oder mehr Versuchen)
- Patienten mit BMI > 35
- Patienten, die eine Behandlung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung erhalten
- Patienten mit ASA ≥4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: laparoskopische gynäkologische Chirurgie
25 laparoskopische Eingriffe bis zum endotrachealen Manschettendruck 5., 15., 30., 45. min werden gemessen, Werte werden aufgezeichnet
|
Manschettendruck mit Manometer messen
|
|
Sonstiges: laparotomische gynäkologische Chirurgie
25 laparotomische Operationen bis zum endotrachealen Manschettendruck 5., 15., 30., 45. min werden gemessen, Werte werden aufgezeichnet
|
Manschettendruck mit Manometer messen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Manschettendruck
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Manschettendruck mit Manometer messen
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/92
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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