- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04466995
Fatores que afetam a pressão do manguito endotraqueal em casos ginecológicos
Fatores que afetam a pressão do manguito endotraqueal em casos ginecológicos laparoscópicos e laparotômicos e seu efeito nas complicações respiratórias pós-operatórias
Complicações pós-operatórias das vias aéreas associadas à intubação endotraqueal podem ser observadas.
Embora algumas dessas complicações sejam previsíveis, algumas podem ocorrer com urgência. Se o manguito endotraqueal estiver superinflado e sua pressão for alta, o dano à mucosa resultante da pressão da mucosa é um dos principais fatores de morbidade traqueal. A pressão do manguito do tubo endotraqueal não é medida rotineiramente. Foi confirmado que a palpação do balão piloto foi insuficiente para detectar altas pressões no balonete. Nos casos laparoscópicos, os investigadores tiveram como objetivo investigar se o aumento da pressão intra-abdominal como resultado da insuflação de dióxido de carbono e a alteração das funções respiratórias após a posição de Trendelenburg são eficazes na pressão do manguito e se há diferença em relação aos casos laparotômicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi planejado incluir 50 pacientes no grupo de pontuação de risco 1-3 da American Anesthesiologists Association (ASA), que será uma operação ginecológica eletiva entre 18 e 70 anos. Quando os pacientes chegam à sala de cirurgia, após o ECG, oxímetro de pulso, monitoração da pressão não invasiva é fornecida na posição supina, o acesso vascular intravenoso (iv) de calibre 18 será aberto e o fluido balanceado 4-6 ml / kg / h será ser inserido. A indução anestésica com midazolam 0,05 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg, fentanil 1-2 µg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg será realizada após 3 minutos de pré-oxigenação. O efeito relaxante muscular será monitorado monitorando TOF (treinamento de quatro), e após relaxamento suficiente (TOF 95%), o anestesista será intubado com o tubo endotraqueal número 7-7,5 adequado para o paciente de alto volume e baixa pressão. O balonete do tubo endotraqueal será inflado com o auxílio de um injetor e o balonete será acoplado ao manômetro. As pressões do manguito serão infladas para 25 mmHg. Os pacientes receberão oxigênio a 40% e ar a 3lt/min. A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano e 0,05-0,1mcg /kg/min infusão de remifentanil.
Se o paciente sentir dor no período perioperatório, 50 mcg de fentanil iv será usado como analgesia de resgate. Durante a operação, os bolus de rokurunium (0,2 mg / kg) serão administrados de acordo com a clínica do paciente e o valor TOF entre 0-2 (dependendo do tipo de cirurgia). A ventilação mecânica será iniciada no modo volume controlado com 6-8 ml/kg de volume corrente, e 12 frequências. Os valores de frequência respiratória, volume corrente e pressão expiratória final positiva (PEEP) dos pacientes serão otimizados para que o CO2 expirado final seja de 35-45 mmHg durante todo o caso. Ao final da cirurgia, 100 mg de tramadol e 1 g de paracetamol serão administrados aos pacientes para fins de analgesia pós-operatória. Os pacientes serão extubados após recorrência do relaxante muscular com neostigmina 0,03mg/kg e atropina 0,01mg/kg.
Se a pontuação da escala de classificação numérica (NRS) do paciente for 3 ou mais durante a recuperação, 0,3 mg/kg de cloridrato de petidina será aplicado como analgesia de resgate. No 'Ficha de Rastreamento de Casos' elaborado para o seguimento da pesquisa serão registrados dados demográficos, idade, altura, peso e IMC dos pacientes no período pré-operatório.
No período perioperatório, as pressões do manguito na posição supina após a intubação, aos 5, 15, 30, 45 minutos e antes da extubação serão medidas e registradas com o manômetro do manguito. Além do formulário de acompanhamento, serão registrados os valores de pressão intra-abdominal, PEEP, pico P e platô P, tempo de anestesia, tempo de operação durante cada medição. Os pacientes acompanhados na recuperação foram avaliados pela enfermeira do serviço que não sabia trabalhar no serviço nas 1ª, 12ª, 24ª horas de pós-operatório e a NRS (escala numérica) (0 é indolor, 10 é a mais dolorosa e será solicitado que descreva a dor de 1 a 10); Será avaliado quanto a disfagia, tosse, dor de garganta, rouquidão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Peru
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino entre 18 e 70 anos que serão submetidas à cirurgia abdominal ginecológica
- Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists 1-3
- Pacientes que serão submetidos a cirurgias eletivas
Critério de exclusão:
- Pacientes com traqueostomia
- Pacientes com estenose traqueal detectada
- Pacientes com doença laríngea ou cirurgia laríngea
- Pacientes com via aérea difícil (entubados após 2 ou mais tentativas)
- Pacientes com IMC > 35
- Pacientes em tratamento para doença pulmonar obstrutiva crônica
- Pacientes com ASA ≥4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cirurgia ginecológica laparoscópica
25 cirurgia laparoscópica para pressão do manguito endotraqueal 5., 15., 30., 45. min serão medidos, os valores serão registrados
|
pressão do manguito a ser medida com manômetro
|
Outro: cirurgia ginecológica laparotômica
25 cirurgia laparotômica para pressão do manguito endotraqueal 5., 15., 30., 45. min serão medidos, os valores serão registrados
|
pressão do manguito a ser medida com manômetro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão do manguito
Prazo: 1 hora
|
pressão do manguito a ser medida com manômetro
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020/92
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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