- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04466995
Endotrakeaalisten mansettien paineeseen vaikuttavat tekijät gynekologisissa tapauksissa
Endotrakeaalisten mansettien paineeseen vaikuttavat tekijät laparoskooppisissa ja laparotomisissa gynekologisissa tapauksissa ja sen vaikutus leikkauksen jälkeisiin hengityskomplikaatioihin
Endotrakeaaliseen intubaatioon liittyviä postoperatiivisia hengitysteiden komplikaatioita voidaan nähdä.
Vaikka jotkut näistä komplikaatioista ovat ennustettavissa, jotkut voivat ilmaantua kiireellisesti. Jos endotrakeaalinen mansetti on liian täynnä ja sen paine on korkea, limakalvon paineesta johtuva limakalvovaurio on yksi tärkeimmistä henkitorven sairastuvuuden tekijöistä. Endotrakeaalisen letkun mansetin painetta ei mitata rutiininomaisesti. Vahvistettiin, että pilottipallon tunnustelu ei riittänyt havaitsemaan korkeita mansettipaineita. Laparoskooppisissa tapauksissa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko hiilidioksidiinsufflaation aiheuttama vatsansisäisen paineen nousu ja hengitystoimintojen muutos trendelenburg-asennon jälkeen tehokkaita mansetin paineeseen ja onko eroa laparotomiatapauksiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
American Anesthesiologists Associationin (ASA) 1-3 riskipisteryhmään, joka on valinnainen gynekologinen leikkaus, suunniteltiin sisällytettäväksi 50 potilasta 18-70-vuotiaille. Kun potilaat saapuvat leikkaussaliin, EKG:n, pulssioksimetrin, non-invasiivisen paineen monitoroinnin jälkeen tarjotaan makuuasennossa, 18 gaugen suonensisäinen (iv) verisuonet avataan ja tasapainotettu neste 4-6 ml / kg / h lisätään. Anestesian induktio midatsolaamilla 0,05 mg/kg, propofolilla 2-3 mg/kg, fentanyylillä 1-2 µg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg saavutetaan 3 minuutin esihapetuksen jälkeen. Lihasrelaksanttivaikutusta seurataan seuraamalla TOF:ää (neljän juna), ja riittävän rentoutumisen jälkeen (TOF 95 %) anestesialääkäri intuboidaan 7-7,5 numeron endotrakeaalisella putkella, joka sopii suuren volyymin matalapainepotilaalle. Endotrakeaaliputken mansetti täytetään injektorin avulla ja mansetti kiinnitetään manometriin. Mansetin paineet täytetään 25 mmHg:iin. Potilaille annetaan happea 40 % ja ilmaa 3 litraa minuutissa. Anestesian ylläpito saavutetaan sevofluraanilla ja 0,05-0,1 mikrogrammalla / kg / min remifentaniili-infuusio.
Jos potilas tuntee kipua perioperatiivisena aikana, 50 mikrogrammaa fentanyyliä iv käytetään pelastuskipulääkkeenä. Leikkauksen aikana annostellaan rokurunium-boluksia (0,2 mg/kg) potilaan klinikan ja TOF-arvon välillä 0-2 (leikkauksen tyypistä riippuen). Mekaaninen ilmanvaihto käynnistetään tilavuusohjatussa tilassa 6-8 ml / kg hengityksen tilavuudella ja 12 taajuudella. Potilaiden hengitystiheydet, hengityksen tilavuus ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) optimoidaan siten, että hengityksen loppu CO2 on 35-45 mmHg koko tapauksen ajan. Leikkauksen lopussa potilaille annetaan 100 mg tramadolia ja 1 g parasetamolia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Potilaat ekstuboidaan sen jälkeen, kun lihasrelaksantti on rekurrentoitu 0,03 mg/kg neostigmiinillä ja 0,01 mg/kg atropiinilla.
Jos potilaan numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 3 tai enemmän toipumisen aikana, 0,3 mg/kg Petidiinihydrokloridia käytetään pelastuskipulääkkeenä. Tutkimuksen seurantaa varten laadittuun tapausseurantalomakkeeseen tallennetaan potilaiden demografiset, ikä-, pituus-, paino- ja painoindeksitiedot ennen leikkausta.
Perioperatiivisella jaksolla mitataan mansetin paineet makuuasennossa intuboinnin jälkeen, 5., 15., 30., 45. minuutilla ja ennen ekstubaatiota ja kirjataan mansetin manometrillä. Seurantalomakkeen lisäksi kirjataan jokaisen mittauksen aikana vatsansisäinen paine, PEEP-, P-huippu- ja P-tasannearvot, anestesia-aika ja leikkausaika. Potilaat, joita seurattiin toipumisen aikana, arvioi palvelusairaanhoitaja, joka ei osannut työskennellä palvelussa leikkauksen jälkeisellä 1., 12., 24. tunnilla ja NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko) (0 on kivuton, 10 on tuskallisin ja häntä pyydetään kuvailemaan kipua 1-10); Sitä arvioidaan dysfagian, yskän, kurkkukivun ja käheyden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turkki
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään gynekologinen vatsaleikkaus
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists 1-3
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trakeotomia
- Potilaat, joilla on todettu henkitorven ahtauma
- Potilaat, joilla on kurkunpään sairaus tai kurkunpään leikkaus
- Potilaat, joilla on vaikea hengitystie (intuboitu 2 tai useamman yrityksen jälkeen)
- Potilaat, joiden BMI > 35
- Potilaat, jotka saavat kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoa
- Potilaat, joiden ASA ≥4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: laparoskooppinen gynekologinen leikkaus
25 laparoskooppinen leikkaus endotrakeaalisen mansetin paineeseen 5., 15., 30., 45. min mitataan, arvot kirjataan
|
mansetin paine mitataan manometrillä
|
Muut: laparotominen gynekologinen leikkaus
25 laparotominen leikkaus endotrakeaalisen mansetin paineeseen 5., 15., 30., 45. min mitataan, arvot kirjataan
|
mansetin paine mitataan manometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mansetin paine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mansetin paine mitataan manometrillä
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/92
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .