- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04466995
Faktory ovlivňující tlak endotracheální manžety v gynekologických případech
Faktory ovlivňující tlak endotracheální manžety u laparoskopických a laparotomických gynekologických případů a jeho vliv na pooperační respirační komplikace
Lze pozorovat pooperační komplikace dýchacích cest spojené s endotracheální intubací.
Zatímco některé z těchto komplikací jsou předvídatelné, některé se mohou objevit naléhavě. Pokud je endotracheální manžeta nadměrně nafouknutá a její tlak je vysoký, je poškození sliznice způsobené tlakem na sliznici jedním z hlavních faktorů tracheální morbidity. Tlak v manžetě endotracheální trubice se běžně neměří. Bylo potvrzeno, že palpace pilotního balónku byla nedostatečná pro detekci vysokého tlaku v manžetě. U laparoskopických případů bylo cílem vyšetřovatelů prozkoumat, zda zvýšení nitrobřišního tlaku v důsledku insuflace oxidu uhličitého a změna respiračních funkcí po trendelenburgově poloze působí na tlak v manžetě a zda existuje rozdíl oproti laparotomickým případům.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo plánováno zařazení 50 pacientek do skupiny rizikového skóre 1-3 Americké asociace anesteziologů (ASA), což bude elektivní gynekologická operace ve věku 18-70 let. Když pacienti dorazí na operační sál, po EKG, pulzním oxymetru je zajištěno neinvazivní monitorování tlaku v poloze na zádech, bude otevřen intravenózní (iv) cévní přístup 18 gauge a vyvážená tekutina 4-6 ml / kg / h být vložen. K indukci anestezie midazolamem 0,05 mg/kg, propofolem 2–3 mg/kg, fentanylem 1–2 µg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg dojde po 3 minutách preoxygenace. Svalový relaxační účinek bude sledován monitorováním TOF (train of four) a po dostatečné relaxaci (TOF 95 %) bude anesteziolog intubován endotracheální rourou o počtu 7-7,5 čísel vhodnou pro vysokoobjemového nízkotlakého pacienta. Manžeta endotracheální trubice bude nafouknuta pomocí injektoru a manžeta bude připevněna k manometru. Tlak v manžetě bude nafouknut na 25 mmHg. Pacientům bude podán 40% kyslík a 3 l/min vzduchu. Udržení anestezie bude dosaženo sevofluranem a 0,05-0,1 mcg / kg / min infuze remifentanilu.
Pokud pacient pociťuje bolest v perioperačním období, použije se 50 mcg fentanylu iv jako záchranná analgezie. Během operace budou podávány bolusy rokurunia (0,2 mg / kg) podle kliniky pacienta a hodnoty TOF mezi 0-2 (v závislosti na typu operace). Mechanická ventilace bude spuštěna v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 6-8 ml / kg a 12 frekvencemi. Hodnoty dechové frekvence, dechového objemu a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) pacientů budou optimalizovány tak, aby hodnota CO2 na konci výdechu byla v celém případě 35-45 mmHg. Na konci operace bude pacientům podáno 100 mg tramadolu a 1 g paracetamolu za účelem pooperační analgezie. Pacienti budou extubováni poté, co je svalový relaxant rekurentní dávkou 0,03 mg/kg neostigminu a 0,01 mg/kg atropinu.
Pokud je skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pacienta během zotavování 3 nebo více, bude jako záchranná analgezie aplikováno 0,3 mg/kg petidin hydrochloridu. „Formulář pro sledování případů“ připravený pro sledování výzkumu bude zaznamenáván demograficky, věkem, výškou, hmotností a informacemi o BMI pacientů v předoperačním období.
V perioperačním období budou měřeny tlaky manžety v poloze na zádech po intubaci, v 5., 15., 30., 45. minutě a před extubací a zaznamenávány manometrem manžety. Kromě kontrolní formy se bude zaznamenávat nitrobřišní tlak, PEEP, hodnoty P peak a P plateau, doba anestezie, doba operace při každém měření. Pacienti, kteří byli v rekonvalescenci sledováni, byli hodnoceni servisní sestrou, která nevěděla, jak pracovat ve službě v pooperační 1., 12., 24. hodině a NRS (numerická hodnotící škála) (0 je nebolestivé, 10 je nejbolestivější a bude požádán, aby popsal bolest od 1 do 10); Bude se hodnotit z hlediska dysfagie, kašle, bolesti v krku, chrapotu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Krocan
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18-70 let, které podstoupí gynekologickou operaci břicha
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1-3
- Pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tracheotomií
- Pacienti se zjištěnou stenózou trachey
- Pacienti s onemocněním hrtanu nebo po operaci hrtanu
- Pacienti s obtížnými dýchacími cestami (intubovaní po 2 nebo více pokusech)
- Pacienti s BMI > 35
- Pacienti léčení chronickou obstrukční plicní nemocí
- Pacienti s ASA ≥4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická gynekologická chirurgie
25 laparoskopická operace k endotracheální manžetě bude změřen tlak 5., 15., 30., 45. min, hodnoty budou zaznamenány
|
tlak v manžetě se měří manometrem
|
|
Jiný: laparotomická gynekologická chirurgie
25 laparotomická operace k endotracheální manžetě bude měřen tlak 5., 15., 30., 45. min, hodnoty budou zaznamenány
|
tlak v manžetě se měří manometrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak manžety
Časové okno: 1 hodina
|
tlak v manžetě se měří manometrem
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020/92
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na manometr
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoChirurgičtí pacienti intubovaní s manžetou ETTSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoDysfagie | Chrapot | Pooperační bolest v krkuSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...NáborBariatrické chirurgieKrocan
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDokončenoStabilizace páteřeKrocan
-
Daegu Catholic University Medical CenterResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityDokončenoPneumotorax | Rakovina plicKorejská republika
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...DokončenoPneumonie spojená s ventilátorem | Komplikace mechanického větrání | Ošetřovatelský kaz | Aspirace, dýcháníKrocan
-
Rizky Kusuma WardhaniNáborDěti | DysfagieIndonésie
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy...DokončenoPleurální výpotek | Exsudativní pleuritidaPolsko
-
Izmir Katip Celebi UniversityZatím nenabírámeDysfagie | Chrapot | Pooperační bolest v krku | Komplikace dýchacích cest | Závažnost kašleTurecko (Türkiye)
-
Makerere UniversityDokončeno