Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující tlak endotracheální manžety v gynekologických případech

31. ledna 2022 aktualizováno: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Faktory ovlivňující tlak endotracheální manžety u laparoskopických a laparotomických gynekologických případů a jeho vliv na pooperační respirační komplikace

Lze pozorovat pooperační komplikace dýchacích cest spojené s endotracheální intubací.

Zatímco některé z těchto komplikací jsou předvídatelné, některé se mohou objevit naléhavě. Pokud je endotracheální manžeta nadměrně nafouknutá a její tlak je vysoký, je poškození sliznice způsobené tlakem na sliznici jedním z hlavních faktorů tracheální morbidity. Tlak v manžetě endotracheální trubice se běžně neměří. Bylo potvrzeno, že palpace pilotního balónku byla nedostatečná pro detekci vysokého tlaku v manžetě. U laparoskopických případů bylo cílem vyšetřovatelů prozkoumat, zda zvýšení nitrobřišního tlaku v důsledku insuflace oxidu uhličitého a změna respiračních funkcí po trendelenburgově poloze působí na tlak v manžetě a zda existuje rozdíl oproti laparotomickým případům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo plánováno zařazení 50 pacientek do skupiny rizikového skóre 1-3 Americké asociace anesteziologů (ASA), což bude elektivní gynekologická operace ve věku 18-70 let. Když pacienti dorazí na operační sál, po EKG, pulzním oxymetru je zajištěno neinvazivní monitorování tlaku v poloze na zádech, bude otevřen intravenózní (iv) cévní přístup 18 gauge a vyvážená tekutina 4-6 ml / kg / h být vložen. K indukci anestezie midazolamem 0,05 mg/kg, propofolem 2–3 mg/kg, fentanylem 1–2 µg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg dojde po 3 minutách preoxygenace. Svalový relaxační účinek bude sledován monitorováním TOF (train of four) a po dostatečné relaxaci (TOF 95 %) bude anesteziolog intubován endotracheální rourou o počtu 7-7,5 čísel vhodnou pro vysokoobjemového nízkotlakého pacienta. Manžeta endotracheální trubice bude nafouknuta pomocí injektoru a manžeta bude připevněna k manometru. Tlak v manžetě bude nafouknut na 25 mmHg. Pacientům bude podán 40% kyslík a 3 l/min vzduchu. Udržení anestezie bude dosaženo sevofluranem a 0,05-0,1 mcg / kg / min infuze remifentanilu.

Pokud pacient pociťuje bolest v perioperačním období, použije se 50 mcg fentanylu iv jako záchranná analgezie. Během operace budou podávány bolusy rokurunia (0,2 mg / kg) podle kliniky pacienta a hodnoty TOF mezi 0-2 (v závislosti na typu operace). Mechanická ventilace bude spuštěna v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 6-8 ml / kg a 12 frekvencemi. Hodnoty dechové frekvence, dechového objemu a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) pacientů budou optimalizovány tak, aby hodnota CO2 na konci výdechu byla v celém případě 35-45 mmHg. Na konci operace bude pacientům podáno 100 mg tramadolu a 1 g paracetamolu za účelem pooperační analgezie. Pacienti budou extubováni poté, co je svalový relaxant rekurentní dávkou 0,03 mg/kg neostigminu a 0,01 mg/kg atropinu.

Pokud je skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pacienta během zotavování 3 nebo více, bude jako záchranná analgezie aplikováno 0,3 mg/kg petidin hydrochloridu. „Formulář pro sledování případů“ připravený pro sledování výzkumu bude zaznamenáván demograficky, věkem, výškou, hmotností a informacemi o BMI pacientů v předoperačním období.

V perioperačním období budou měřeny tlaky manžety v poloze na zádech po intubaci, v 5., 15., 30., 45. minutě a před extubací a zaznamenávány manometrem manžety. Kromě kontrolní formy se bude zaznamenávat nitrobřišní tlak, PEEP, hodnoty P peak a P plateau, doba anestezie, doba operace při každém měření. Pacienti, kteří byli v rekonvalescenci sledováni, byli hodnoceni servisní sestrou, která nevěděla, jak pracovat ve službě v pooperační 1., 12., 24. hodině a NRS (numerická hodnotící škála) (0 je nebolestivé, 10 je nejbolestivější a bude požádán, aby popsal bolest od 1 do 10); Bude se hodnotit z hlediska dysfagie, kašle, bolesti v krku, chrapotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Krocan
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-70 let, které podstoupí gynekologickou operaci břicha
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1-3
  • Pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tracheotomií
  • Pacienti se zjištěnou stenózou trachey
  • Pacienti s onemocněním hrtanu nebo po operaci hrtanu
  • Pacienti s obtížnými dýchacími cestami (intubovaní po 2 nebo více pokusech)
  • Pacienti s BMI > 35
  • Pacienti léčení chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti s ASA ≥4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laparoskopická gynekologická chirurgie
25 laparoskopická operace k endotracheální manžetě bude změřen tlak 5., 15., 30., 45. min, hodnoty budou zaznamenány
tlak v manžetě se měří manometrem
Jiný: laparotomická gynekologická chirurgie
25 laparotomická operace k endotracheální manžetě bude měřen tlak 5., 15., 30., 45. min, hodnoty budou zaznamenány
tlak v manžetě se měří manometrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak manžety
Časové okno: 1 hodina
tlak v manžetě se měří manometrem
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020/92

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na manometr

Předplatit