- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04466995
Faktorer, der påvirker endotrachealt manchettryk i gynækologiske tilfælde
Faktorer, der påvirker endotrachealt manchettryk i laparoskopiske og laparotomiske gynækologiske tilfælde og dets effekt på postoperative respiratoriske komplikationer
Postoperative luftvejskomplikationer forbundet med endotracheal intubation kan ses.
Mens nogle af disse komplikationer er forudsigelige, kan nogle opstå akut. Hvis endotracheal-manchetten er overoppustet, og dens tryk er højt, er slimhindeskader som følge af slimhindetryk en af hovedfaktorerne for tracheal morbiditet. Endotracheal tube manchettryk måles ikke rutinemæssigt. Det blev bekræftet, at palpationen af pilotballonen var utilstrækkelig til at detektere høje manchettryk. I laparoskopiske tilfælde havde efterforskerne til formål at undersøge, om stigningen i det intraabdominale tryk som følge af kuldioxidinsufflation og ændringen af respiratoriske funktioner efter trendelenburg-position er effektive på manchettrykket, og om der er forskel i forhold til laparotomiske tilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det var planlagt at inkludere 50 patienter i American Anesthesiologists Association (ASA) risikoscoregruppe 1-3, som vil være en elektiv gynækologisk operation i alderen 18-70 år. Når patienter ankommer til operationsstuen, efter EKG, pulsoximeter, non-invasiv trykmonitorering udføres i liggende stilling, 18 gauge intravenøs(iv) vaskulær adgang vil blive åbnet og balanceret væske 4-6 ml/kg/h vil blive indsat. Anæstesi-induktion med midazolam 0,05 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg, Fentanyl 1-2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg opnås efter 3 minutters præoxygenering. Den muskelafslappende effekt vil blive overvåget ved overvågning af TOF (tog på fire), og efter tilstrækkelig afspænding (TOF 95%) vil anæstesilægen blive intuberet med en 7-7,5 tal endotracheal tube, der er egnet til højvolumen lavtrykspatienten. Endotrachealrørets manchet vil blive oppustet ved hjælp af en injektor, og manchetten fastgøres til manometeret. Manchettrykket vil blive oppustet til 25 mmHg. Patienterne vil få ilt på 40% og luft med 3lt/min. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået med sevofluran og 0,05-0,1 mcg / kg / min remifentanil infusion.
Hvis patienten føler smerter i den perioperative periode, vil 50 mcg fentanyl iv blive brugt som redningsanalgesi. Under operationen afgives rokurunium (0,2mg/kg) bolus i henhold til patientens klinik og TOF-værdien mellem 0-2 (afhængigt af operationstypen). Mekanisk ventilation vil blive startet i volumenstyret tilstand med 6-8 ml/kg tidalvolumen og 12 frekvenser. Respirationsfrekvenser, tidalvolumen og PEEP-værdier for patienter vil blive optimeret, så sluttidal CO2 er 35-45 mmHg i hele sagen. Ved afslutningen af operationen vil 100 mg tramadol og 1 g paracetamol blive givet til patienter med henblik på postoperativ analgesi. Patienterne vil blive ekstuberet, efter at det muskelafslappende middel er gentaget med 0,03 mg/kg neostigmin og 0,01 mg/kg atropin.
Hvis patientens numeriske vurderingsskala (NRS)-score er 3 eller mere under genopretning, vil 0,3 mg/kg Petidinhydrochlorid blive anvendt som redningsanalgesi. 'Case Tracking Form', der er udarbejdet til opfølgning af forskningen, vil blive registreret demografisk, alder, højde, vægt og BMI-oplysninger for patienterne i den præoperative periode.
I den perioperative periode vil manchettrykket i liggende stilling efter intubation, i det 5., 15., 30., 45. minut og før ekstubation blive målt og registreret med manchetmanometeret. Ud over opfølgningsskemaet registreres intraabdominalt tryk, PEEP, P peak og P plateau værdier, anæstesitid, operationstid under hver måling. Patienter, der blev fulgt op i genopretningen, blev evalueret af servicesygeplejersken, som ikke vidste, hvordan de skulle arbejde i tjenesten på den postoperative 1., 12., 24. time og NRS (numerisk vurderingsskala) (0 er smertefri, 10 er den mest smertefulde og vil blive bedt om at beskrive smerten fra 1 til 10); Det vil blive vurderet med hensyn til dysfagi, hoste, ondt i halsen, hæshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkun
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18-70 år, der skal gennemgå gynækologisk abdominaloperation
- Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Patienter, der skal gennemgå en elektiv operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med trakeotomi
- Patienter med påvist trakeal stenose
- Patienter med larynxsygdom eller larynxoperation
- Patienter med vanskelige luftveje (intuberet efter 2 eller flere forsøg)
- Patienter med BMI > 35
- Patienter i behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
- Patienter med ASA ≥4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: laparoskopisk gynækologisk kirurgi
25 laparoskopisk kirurgi til endotracheal manchet tryk 5., 15., 30., 45. min vil blive målt, værdier vil blive registreret
|
manchettryk skal måles med manometer
|
Andet: laparotomisk gynækologisk kirurgi
25 laparotomisk kirurgi til endotracheal manchet tryk 5., 15., 30., 45. min vil blive målt, værdier vil blive registreret
|
manchettryk skal måles med manometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
manchet tryk
Tidsramme: 1 time
|
manchettryk skal måles med manometer
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/92
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater