- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04466995
Factores que afectan la presión del manguito endotraqueal en casos ginecológicos
Factores que afectan la presión del manguito endotraqueal en casos ginecológicos laparoscópicos y laparotómicos y su efecto en las complicaciones respiratorias posoperatorias
Se pueden observar complicaciones postoperatorias de las vías respiratorias asociadas con la intubación endotraqueal.
Si bien algunas de estas complicaciones son predecibles, algunas pueden ocurrir con urgencia. Si el manguito endotraqueal está demasiado inflado y su presión es alta, el daño de la mucosa resultante de la presión de la mucosa es uno de los principales factores de morbilidad traqueal. La presión del manguito del tubo endotraqueal no se mide de forma rutinaria. Se confirmó que la palpación del globo piloto fue insuficiente para detectar presiones altas en el manguito. En los casos laparoscópicos, los investigadores intentaron investigar si el aumento de la presión intraabdominal como resultado de la insuflación de dióxido de carbono y el cambio de las funciones respiratorias después de la posición de trendelenburg son efectivos en la presión del manguito y si existe una diferencia en comparación con los casos laparotómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planeó incluir a 50 pacientes en el grupo de puntuación de riesgo 1-3 de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que será una operación ginecológica electiva entre las edades de 18-70. Cuando los pacientes llegan a la sala de operaciones, después del ECG, el oxímetro de pulso, se proporciona un control de presión no invasivo en posición supina, se abrirá un acceso vascular intravenoso (iv) de calibre 18 y se equilibrará el líquido 4-6 ml / kg / h ser insertado. La inducción anestésica con midazolam 0,05 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 1-2 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg se conseguirá tras 3 minutos de preoxigenación. El efecto miorrelajante se monitoreará mediante monitoreo TOF (tren de cuatro), y después de una relajación suficiente (TOF 95%), el anestesista será intubado con el tubo endotraqueal número 7-7.5 adecuado para el paciente de baja presión de alto volumen. Se inflará el manguito del tubo endotraqueal con la ayuda de un inyector y se acoplará el manguito al manómetro. Las presiones del manguito se inflarán a 25 mmHg. Los pacientes recibirán oxígeno al 40% y aire a 3lt/min. El mantenimiento de la anestesia se conseguirá con sevoflurano y 0,05-0,1mcg / kg / min infusión de remifentanilo.
Si el paciente siente dolor en el perioperatorio, se utilizará fentanilo 50 mcg iv como analgesia de rescate. Durante la operación se administrarán bolos de rokurunio (0,2mg/kg) según la clínica del paciente y el valor TOF entre 0-2 (según el tipo de cirugía). Se iniciará la ventilación mecánica en modo controlado por volumen con 6-8 ml/kg de volumen tidal, y 12 frecuencias. Los valores de frecuencias respiratorias, volumen tidal y presión espiratoria final positiva (PEEP) de los pacientes se optimizarán para que el CO2 tidal final sea de 35-45 mmHg en todo el caso. Al final de la cirugía, se administrarán a los pacientes 100 mg de tramadol y 1 g de paracetamol con el fin de analgesia postoperatoria. Los pacientes serán extubados después de que el relajante muscular se reinicie con 0,03 mg/kg de neostigmina y 0,01 mg/kg de atropina.
Si la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del paciente es de 3 o más durante la recuperación, se aplicarán 0,3 mg/kg de clorhidrato de petidina como analgesia de rescate. En el 'Formulario de Seguimiento de Casos' elaborado para el seguimiento de la investigación se registrarán datos demográficos, edad, talla, peso e IMC de los pacientes en el preoperatorio.
En el período perioperatorio, las presiones del manguito en posición supina después de la intubación, en los minutos 5, 15, 30, 45 y antes de la extubación se medirán y registrarán con el manómetro del manguito. Además del formulario de seguimiento, se registrarán los valores de presión intraabdominal, PEEP, P pico y P meseta, tiempo de anestesia, tiempo de operación durante cada medición. Los pacientes que fueron acompañados en la recuperación fueron evaluados por la enfermera del servicio que no sabía trabajar en el servicio en el postoperatorio 1, 12, 24 horas y la NRS (escala de calificación numérica) (0 es indoloro, 10 es el más doloroso y se le pedirá que describa el dolor del 1 al 10); Se evaluará en cuanto a disfagia, tos, dolor de garganta, ronquera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Pavo
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino entre 18-70 años que se someterán a cirugía abdominal ginecológica
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1-3
- Pacientes que se someterán a cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traqueotomía
- Pacientes con estenosis traqueal detectada
- Pacientes con enfermedad laríngea o cirugía laríngea
- Pacientes con vía aérea difícil (intubados después de 2 o más intentos)
- Pacientes con IMC > 35
- Pacientes en tratamiento por enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Pacientes con ASA ≥4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía ginecológica laparoscópica
25 cirugía laparoscópica a la presión del manguito endotraqueal 5., 15., 30., 45. min se medirá, se registrarán los valores
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presión del manguito a medir con manómetro
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Otro: cirugía ginecológica laparotómica
25 cirugía laparotómica a la presión del manguito endotraqueal 5., 15., 30., 45. min se medirá, se registrarán los valores
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presión del manguito a medir con manómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión del manguito
Periodo de tiempo: 1 hora
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presión del manguito a medir con manómetro
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020/92
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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