- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04466995
Faktorer som påverkar endotrakealt manschetttryck i gynekologiska fall
Faktorer som påverkar endotrakealt manschetttryck i laparoskopiska och laparotomiska gynekologiska fall och dess effekt på postoperativa respiratoriska komplikationer
Postoperativa luftvägskomplikationer associerade med endotrakeal intubation kan ses.
Även om vissa av dessa komplikationer är förutsägbara, kan vissa uppstå akut. Om endotrakealmanschetten är överuppblåst och dess tryck är högt, är slemhinneskada till följd av slemhinnetryck en av huvudfaktorerna för trakealsjuklighet. Endotrakealtubmanschettens tryck mäts inte rutinmässigt. Det bekräftades att palpationen av pilotballongen var otillräcklig för att upptäcka höga manschetttryck. I laparoskopiska fall syftade utredarna till att undersöka om ökningen av det intraabdominala trycket till följd av koldioxidinsufflation, och förändringen av andningsfunktionerna efter trendelenburgposition är effektiva på manschetttrycket och om det finns en skillnad jämfört med laparotomifall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det var planerat att inkludera 50 patienter i American Anesthesiologists Association (ASA) riskpoänggrupp 1-3, som kommer att vara en elektiv gynekologisk operation mellan 18-70 år. När patienter anländer till operationssalen, efter EKG, pulsoximeter, icke-invasiv tryckövervakning tillhandahålls i ryggläge, 18 gauge intravenös(iv) vaskulär åtkomst öppnas och balanserad vätska 4-6 ml/kg/h kommer att öppnas. sättas in. Anestesiinduktion med midazolam 0,05 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg kommer att uppnås efter 3 minuters försyresättning. Den muskelavslappnande effekten kommer att övervakas genom att övervaka TOF (tåg av fyra), och efter tillräcklig avslappning (TOF 95 %) kommer narkosläkaren att intuberas med en 7-7,5 nummer endotrakealtub som är lämplig för högvolymslågtryckspatienten. Manschetten på endotrakealtuben blåses upp med hjälp av en injektor och manschetten fästs på manometern. Manschettens tryck blåses upp till 25 mmHg. Patienterna kommer att ges syrgas med 40% och luft med 3lt/min. Upprätthållande av anestesi kommer att uppnås med sevofluran och 0,05-0,1 mcg / kg / min remifentanil infusion.
Om patienten känner smärta under den perioperativa perioden kommer 50 mcg fentanyl iv att användas som räddningsanalgesi. Under operationen kommer rokurunium (0,2mg/kg) bolus att tillföras enligt patientens klinik och TOF-värdet mellan 0-2 (beroende på typ av operation). Mekanisk ventilation kommer att startas i volymkontrollerat läge med 6-8 ml/kg tidalvolym och 12 frekvenser. Andningsfrekvenser, tidalvolym och PEEP-värden (positive end expiratory pressure) för patienter kommer att optimeras så att sluttidal CO2 är 35-45 mmHg under hela fallet. I slutet av operationen kommer 100 mg tramadol och 1 g paracetamol att administreras till patienter för postoperativ analgesi. Patienterna kommer att extuberas efter att muskelavslappnande medlet återupptagits med 0,03 mg/kg neostigmin och 0,01 mg/kg atropin.
Om patientens numeriska betygsskala (NRS) poäng är 3 eller mer under återhämtning, kommer 0,3 mg/kg Petidinhydroklorid att användas som räddningsanalgesi. "Case Tracking Form" som förbereds för uppföljningen av forskningen kommer att registreras demografiskt, ålder, längd, vikt och BMI-information för patienterna under den preoperativa perioden.
Under den perioperativa perioden kommer manschetttrycken i ryggläge efter intubation, vid den 5:e, 15:e, 30:e, 45:e minuten och före extubation att mätas och registreras med manschettmanometern. Utöver uppföljningsformuläret kommer det intraabdominala trycket, PEEP-, P-topp- och P-platåvärden, anestesitid, operationstid att registreras under varje mätning. Patienter som följdes upp i tillfrisknandet utvärderades av tjänstesjuksköterskan som inte visste hur de skulle arbeta i tjänsten på de postoperativa 1:a, 12:e, 24:e timmarna och NRS (numerisk betygsskala) (0 är smärtfri, 10 är den mest smärtsamma och kommer att bli ombedd att beskriva smärtan från 1 till 10); Det kommer att utvärderas i termer av dysfagi, hosta, ont i halsen, heshet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkon
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 18-70 år som ska genomgå gynekologisk bukoperation
- Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Patienter som ska genomgå elektiv operation
Exklusions kriterier:
- Patienter med trakeotomi
- Patienter med upptäckt trakeal stenos
- Patienter med larynxsjukdom eller larynxkirurgi
- Patienter med svåra luftvägar (intuberade efter 2 eller fler försök)
- Patienter med BMI > 35
- Patienter som får behandling för kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Patienter med ASA ≥4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laparoskopisk gynekologisk kirurgi
25 laparoskopisk kirurgi till endotrakeal manschetttryck 5., 15., 30., 45. min kommer att mätas, värden kommer att registreras
|
manschetttryck som ska mätas med manometer
|
|
Övrig: laparotomisk gynekologisk kirurgi
25 laparotomisk kirurgi till endotrakeal manschetttryck 5., 15., 30., 45. min kommer att mätas, värden kommer att registreras
|
manschetttryck som ska mätas med manometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
manschetttryck
Tidsram: 1 timme
|
manschetttryck som ska mätas med manometer
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: gunes o yildiz, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020/92
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .