- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04466995
Czynniki wpływające na ciśnienie mankietu dotchawiczego w przypadkach ginekologicznych
Czynniki wpływające na ciśnienie mankietu dotchawiczego w ginekologicznych przypadkach laparoskopowych i laparotomicznych oraz ich wpływ na pooperacyjne powikłania oddechowe
Można zaobserwować pooperacyjne powikłania dróg oddechowych związane z intubacją dotchawiczą.
Chociaż niektóre z tych powikłań można przewidzieć, niektóre mogą wystąpić w trybie pilnym. Jeśli mankiet dotchawiczy jest nadmiernie napompowany, a jego ciśnienie jest wysokie, uszkodzenie błony śluzowej wynikające z ucisku błony śluzowej jest jednym z głównych czynników chorobowości tchawicy. Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej nie jest rutynowo mierzone. Potwierdzono, że badanie palpacyjne balonika pilota było niewystarczające do wykrycia wysokich ciśnień w mankiecie. W przypadkach laparoskopowych badacze dążyli do zbadania, czy wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego w wyniku insuflacji dwutlenkiem węgla oraz zmiana funkcji oddechowych po pozycji Trendelenburga wpływają na ciśnienie mankietu i czy istnieje różnica w porównaniu z przypadkami laparotomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaplanowano włączenie 50 pacjentek do grupy ryzyka 1-3 Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA), które będą planową operacją ginekologiczną w wieku 18-70 lat. Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną, po EKG, pulsoksymetrze, zapewnione jest nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia w pozycji leżącej, zostanie otwarty dostęp naczyniowy dożylny (iv) o średnicy 18 G i wyrównany płyn 4-6 ml / kg / h zostać wstawiony. Indukcja znieczulenia midazolamem 0,05 mg/kg, propofolem 2-3 mg/kg, fentanylem 1-2 µg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg zostanie osiągnięta po 3 minutach preoksygenacji. Działanie zwiotczające mięśnie będzie monitorowane poprzez monitorowanie TOF (ciąg czterech), a po wystarczającym rozluźnieniu (TOF 95%) anestezjolog zostanie zaintubowany rurką dotchawiczą numer 7-7,5 odpowiednią dla pacjenta o dużej objętości i niskim ciśnieniu. Mankiet rurki dotchawiczej zostanie napompowany za pomocą wstrzykiwacza, a mankiet zostanie przymocowany do manometru. Ciśnienie w mankiecie zostanie zwiększone do 25 mmHg. Pacjenci otrzymają tlen w stężeniu 40% i powietrze w ilości 3 l/min. Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą sewofluranu i 0,05-0,1 mcg / kg / min wlew remifentanylu.
Jeśli pacjent odczuwa ból w okresie okołooperacyjnym, jako ratunkową analgezję zostanie zastosowane 50 mcg fentanylu dożylnie. Podczas operacji podawane będą bolusy rokurunium (0,2mg/kg) zgodnie z kliniką pacjenta i wartością TOF między 0-2 (w zależności od rodzaju operacji). Wentylacja mechaniczna zostanie uruchomiona w trybie kontrolowanym objętościowo z objętością oddechową 6-8 ml/kg i 12 częstotliwościami. Częstotliwości oddechowe, objętość oddechowa i dodatnie wartości ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) pacjentów zostaną zoptymalizowane tak, aby końcowo-wydechowe CO2 wynosiło 35-45 mmHg w całym przypadku. Pod koniec zabiegu pacjentom zostanie podane 100 mg tramadolu i 1 g paracetamolu w celu znieczulenia pooperacyjnego. Pacjenci będą ekstubowani po ponownym podaniu środka zwiotczającego mięśnie 0,03 mg/kg neostygminy i 0,01 mg/kg atropiny.
Jeśli wynik w numerycznej skali oceny (NRS) pacjenta wynosi 3 lub więcej podczas wybudzania, jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie zastosowane chlorowodorek petydyny w dawce 0,3 mg/kg mc. „Case Tracking Form” przygotowany do obserwacji badań będzie zawierał dane demograficzne, wiek, wzrost, wagę i BMI pacjentów w okresie przedoperacyjnym.
W okresie okołooperacyjnym ciśnienie mankietu w pozycji leżącej po intubacji, w 5., 15., 30., 45. minucie i przed ekstubacją będzie mierzone i rejestrowane manometrem mankietu. Oprócz formularza kontrolnego, podczas każdego pomiaru rejestrowane będą wartości ciśnienia w jamie brzusznej, wartości PEEP, P peak i P plateau, czas znieczulenia, czas operacji. Pacjenci, którzy byli monitorowani w rekonwalescencji, byli oceniani przez pielęgniarkę środowiskową, która nie wiedziała, jak pracować w serwisie, w 1., 12., 24. godzinie pooperacyjnej oraz NRS (liczbowa skala ocen) (0 oznacza bezbolesność, 10 to najbardziej bolesny i zostanie poproszony o opisanie bólu od 1 do 10); Oceniany będzie pod kątem dysfagii, kaszlu, bólu gardła, chrypki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Indyk
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18-70 lat, które będą poddawane zabiegom ginekologicznym w obrębie jamy brzusznej
- Pacjenci ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3
- Pacjenci, którzy będą poddani planowej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tracheotomią
- Pacjenci z wykrytym zwężeniem tchawicy
- Pacjenci z chorobą krtani lub chirurgią krtani
- Pacjenci z utrudnionymi drogami oddechowymi (zaintubowani po 2 lub więcej próbach)
- Pacjenci z BMI > 35
- Pacjenci leczeni na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
- Pacjenci z ASA ≥4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laparoskopowe operacje ginekologiczne
25 operacja laparoskopowa do ciśnienia mankietu dotchawiczego 5., 15., 30., 45. min zostaną zmierzone, wartości zostaną zapisane
|
ciśnienie w mankiecie mierzone manometrem
|
|
Inny: laparotomiczna operacja ginekologiczna
25 operacja laparotomiczna do mankietu dotchawiczego Ciśnienie 5., 15., 30., 45. min zostanie zmierzone, wartości zostaną zapisane
|
ciśnienie w mankiecie mierzone manometrem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie mankietu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
ciśnienie w mankiecie mierzone manometrem
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: gunes o yildiz, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/92
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .