Effet analgésique du glucose oral chez les nouveau-nés
Efficacité du glucose oral dans le soulagement de la douleur chez les nouveau-nés à terme en bonne santé subissant une circoncision
Contexte : La circoncision masculine est l'une des opérations les plus anciennes et les plus courantes pratiquées dans le monde entier. Elle peut être réalisée à différents âges, en utilisant différentes techniques chirurgicales, pour différentes raisons religieuses, culturelles et médicales. On pensait que le nouveau-né ne ressentait pas de douleur à cause d'un système nerveux incomplètement développé. Cependant, il a été démontré que le système neurologique connu pour être associé à la transmission et à la modulation de la douleur est intact et fonctionnel.
OBJECTIF : Notre objectif est de déterminer si une solution de glucose à 30 % réduirait la douleur après la circoncision par rapport à une solution saline normale.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
POPULATION : Nous inclurons des nouveau-nés à terme, qui seront recrutés à la pouponnière de l'hôpital général de Makassed sur une période d'un an.
MESURE DES RÉSULTATS : Le critère de jugement principal consiste à évaluer l'efficacité du glucose à 30 % sur la douleur mesurée à l'aide du score de douleur néonatale du nourrisson.
Le critère de jugement secondaire consiste à évaluer l'effet du glucose à 30 % sur les paramètres physiologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- Recrutement
- Makassed General Hospital
-
Contact:
- Amal Naous, MD
- Numéro de téléphone: 6941 +9611636000
- E-mail: amalnaous@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel estimé : 37 semaines-42 semaines
- Poids à la naissance : 2500 grammes-4000 grammes
- Apgar obtient un minimum de 7 à 1 et 5 minutes respectivement
- Fréquence cardiaque entre 100 et 160 par minutes
- Saturation sanguine en O2 d'au moins 95 %
- Aucune anomalie congénitale reconnue
Critère d'exclusion:
- Ils ont été transférés à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
- Ils avaient besoin d'une assistance respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe glycémique
Les nouveau-nés recevront 30 % de glucose par voie orale
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Les nouveau-nés de sexe masculin recevront 2 ml de glucose à 30 % deux minutes avant la circoncision
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les nouveau-nés recevront de l'eau stérile
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Les nouveau-nés mâles recevront 2 ml d'eau stérile deux minutes avant la circoncision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: La douleur sera évaluée 1 minute avant la procédure et pendant la procédure
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La réponse à la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson.
Le score total de la douleur varie de 0 à 10. Les scores inférieurs ou égaux à 3 indiquent l'absence de douleur tandis que les scores supérieurs à 3 indiquent la douleur.
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La douleur sera évaluée 1 minute avant la procédure et pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 2 minutes avant la procédure, pendant la procédure et une minute après la procédure
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La fréquence cardiaque (battements par minute) sera enregistrée
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2 minutes avant la procédure, pendant la procédure et une minute après la procédure
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Fréquence respiratoire
Délai: 2 minutes avant la procédure, pendant la procédure et une minute après la procédure
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Le rythme respiratoire (respirations par minute) sera enregistré
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2 minutes avant la procédure, pendant la procédure et une minute après la procédure
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Saturation d'oxygène
Délai: 2 minutes avant la procédure, pendant la procédure et une minute après la procédure
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La saturation en oxygène (en pourcentage) sera enregistrée
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2 minutes avant la procédure, pendant la procédure et une minute après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18122019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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