Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk virkning af oral glukose hos nyfødte

9. juli 2020 opdateret af: Amal Naous, Makassed General Hospital

Effekten af ​​oral glukose til smertelindring blandt raske nyfødte, der gennemgår omskæring

Baggrund: Mandlig omskæring er en af ​​de ældste og mest almindelige operationer, der udføres over hele verden. Det kan udføres i forskellige aldre, ved hjælp af forskellige kirurgiske teknikker, af forskellige religiøse, kulturelle og medicinske årsager. Man troede, at det nyfødte barn ikke oplever smerte på grund af ufuldstændigt udviklet nervesystem. Det har dog vist sig, at det neurologiske system, der vides at være forbundet med smerteoverførsel og modulering, er intakt og funktionelt.

MÅL: Vores mål er at afgøre, om en 30% glukoseopløsning ville reducere smerte efter omskæring sammenlignet med normalt saltvand.

UNDERSØGELSESDESIGN: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg.

BEFOLKNING: Vi vil inkludere fuldbårne nyfødte, som vil blive rekrutteret fra døgnvuggestuen på Makassed Almenhospital over en 1-årig periode.

RESULTATMÅLING: Det primære resultat er at vurdere effektiviteten af ​​30 % glucose på smerte målt ved hjælp af Neonatal Infant Pain Score.

Sekundært resultat er at vurdere effekten af ​​30% glucose oh fysiologiske parametre

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret gestationsalder: 37 uger-42 uger
  • Fødselsvægt: 2500 gram-4000 gram
  • Apgar scorer minimum 7 på henholdsvis 1 og 5 minutter
  • Puls mellem 100 og 160 i minuttet
  • Blod O2 mætning på mindst 95 %
  • Ingen erkendte medfødte abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • De blev overført til neonatal intensivafdeling (NICU)
  • De havde brug for åndedrætsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glucose gruppe
Nyfødte vil modtage 30 % oral glukose
Andet: 30% glukose
Mandlige nyfødte vil modtage 2 ml 30 % glucose to minutter før omskæring
Placebo komparator: Placebo gruppe
Nyfødte vil modtage sterilt vand
Andet: Placebo
Mandlige nyfødte vil modtage 2 ml sterilt vand to minutter før omskæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet 1 minut før indgrebet og under indgrebet
Smerterespons vil blive vurderet ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale. Den samlede smertescore varierer fra 0 til 10. Score mindre end eller lig med 3 indikerer ingen smerte, mens scorer større end 3 indikerer smerte.
Smerter vil blive vurderet 1 minut før indgrebet og under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 2 minutter før proceduren, under proceduren og et minut efter proceduren
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive registreret
2 minutter før proceduren, under proceduren og et minut efter proceduren
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 2 minutter før proceduren, under proceduren og et minut efter proceduren
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) vil blive registreret
2 minutter før proceduren, under proceduren og et minut efter proceduren
Iltmætning
Tidsramme: 2 minutter før proceduren, under proceduren og et minut efter proceduren
Iltmætning (i procent) vil blive registreret
2 minutter før proceduren, under proceduren og et minut efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makassed General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18122019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 30% glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner