新生儿口服葡萄糖的镇痛作用
2020年7月9日 更新者：Amal Naous、Makassed General Hospital
口服葡萄糖对减轻接受包皮环切术的健康足月新生儿疼痛的疗效
背景：男性包皮环切术是世界上最古老、最常见的手术之一。 出于不同的宗教、文化和医学原因，它可以在不同的年龄使用不同的手术技术进行。 人们认为，由于神经系统发育不完全，新生儿不会感到疼痛。 然而，已经表明，已知与疼痛传递和调节相关的神经系统是完整的和有功能的。
目的：我们的目的是确定与生理盐水相比，30% 的葡萄糖溶液是否会减轻包皮环切术后的疼痛。
研究设计：这是一项随机安慰剂对照的双盲临床试验。
人口：我们将包括足月新生儿，他们将在 1 年期间从 Makassed 综合医院的住院托儿所招募。
结果测量：主要结果是评估 30% 葡萄糖对使用新生儿疼痛评分测量的疼痛的疗效。
次要结果是评估 30% 葡萄糖 oh 生理参数的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- Makassed General Hospital
-
接触：
- Amal Naous, MD
- 电话号码：6941 +9611636000
- 邮箱：amalnaous@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 预估胎龄：37周-42周
- 出生体重：2500克-4000克
- Apgar 分别在 1 分钟和 5 分钟时至少获得 7 分
- 心率在每分钟 100 到 160 之间
- 血氧饱和度至少为 95%
- 没有公认的先天性异常
排除标准：
- 他们被转移到新生儿重症监护病房（NICU）
- 他们需要呼吸支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：葡萄糖组
新生儿将接受 30% 的口服葡萄糖
|
男性新生儿将在包皮环切术前两分钟接受 2 毫升 30% 的葡萄糖
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安慰剂比较：安慰剂组
新生儿将接受无菌水
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男性新生儿将在包皮环切术前两分钟接受 2 毫升无菌水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：将在手术前 1 分钟和手术过程中评估疼痛
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将使用新生儿婴儿疼痛量表评估疼痛反应。
疼痛总分范围为0～10分，小于或等于3分表示无痛，大于3分表示有痛。
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将在手术前 1 分钟和手术过程中评估疼痛
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：手术前 2 分钟、手术中和手术后 1 分钟
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将记录心率（每分钟心跳次数）
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手术前 2 分钟、手术中和手术后 1 分钟
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呼吸频率
大体时间：手术前 2 分钟、手术中和手术后 1 分钟
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将记录呼吸频率（每分钟呼吸次数）
|
手术前 2 分钟、手术中和手术后 1 分钟
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氧饱和度
大体时间：手术前 2 分钟、手术中和手术后 1 分钟
|
将记录氧饱和度（百分比）
|
手术前 2 分钟、手术中和手术后 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amal Naous, MD、Makassed General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18122019
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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30% 葡萄糖的临床试验
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Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
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Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of Warsaw完全的