Pijnstillend effect van orale glucose bij neonaten
Werkzaamheid van orale glucose bij pijnverlichting bij gezonde voldragen neonaten die besnijdenis ondergaan
Achtergrond: Besnijdenis bij mannen is een van de oudste en meest voorkomende operaties die over de hele wereld worden uitgevoerd. Het kan op verschillende leeftijden worden uitgevoerd, met verschillende chirurgische technieken, om verschillende religieuze, culturele en medische redenen. Men dacht dat de pasgeboren baby geen pijn ervaart vanwege een onvolledig ontwikkeld zenuwstelsel. Er is echter aangetoond dat het neurologische systeem waarvan bekend is dat het geassocieerd is met pijnoverdracht en -modulatie, intact en functioneel is.
DOEL: Ons doel is om te bepalen of een 30% glucose-oplossing de pijn na de besnijdenis zou verminderen in vergelijking met normale zoutoplossing.
ONDERZOEKSOPZET: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
BEVOLKING: We nemen voldragen pasgeborenen op, die gedurende een periode van 1 jaar zullen worden gerekruteerd uit de intramurale crèche van het Makassed General Hospital.
UITKOMSTMAAT: Het primaire resultaat is het beoordelen van de werkzaamheid van 30% glucose op pijn gemeten met behulp van de Neonatal Infant Pain Score.
Secundaire uitkomst is het beoordelen van het effect van 30% glucose op fysiologische parameters
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- Makassed General Hospital
-
Contact:
- Amal Naous, MD
- Telefoonnummer: 6941 +9611636000
- E-mail: amalnaous@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschatte zwangerschapsduur: 37 weken - 42 weken
- Geboortegewicht: 2500 gram - 4000 gram
- Apgar scoort minimaal 7 op respectievelijk 1 en 5 minuten
- Hartslag tussen de 100 en 160 per minuut
- Bloed-O2-verzadiging van minimaal 95%
- Geen erkende aangeboren afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Ze werden overgebracht naar de neonatale intensive care (NICU)
- Ze hadden ademhalingsondersteuning nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucose groep
Neonaten krijgen 30% orale glucose
|
Mannelijke pasgeborenen krijgen twee minuten voor de besnijdenis 2 ml 30% glucose
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Pasgeborenen krijgen steriel water
|
Mannelijke pasgeborenen krijgen twee minuten voor de besnijdenis 2 ml steriel water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Pijn wordt 1 minuut voor de ingreep en tijdens de ingreep beoordeeld
|
Pijnrespons zal worden beoordeeld met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale.
De totale pijnscore varieert van 0 tot 10. Scores kleiner dan of gelijk aan 3 duiden op geen pijn, terwijl scores groter dan 3 wijzen op pijn.
|
Pijn wordt 1 minuut voor de ingreep en tijdens de ingreep beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep en een minuut na de ingreep
|
De hartslag (slagen per minuut) wordt geregistreerd
|
2 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep en een minuut na de ingreep
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep en een minuut na de ingreep
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) wordt geregistreerd
|
2 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep en een minuut na de ingreep
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep en een minuut na de ingreep
|
Zuurstofverzadiging (in procenten) wordt geregistreerd
|
2 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep en een minuut na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18122019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .