Az orális glükóz fájdalomcsillapító hatása újszülötteknél
Az orális glükóz hatékonysága a fájdalom csillapításában körülmetélésen átesett egészséges újszülöttek körében
Háttér: A férfi körülmetélés az egyik legrégebbi és legelterjedtebb műtét a világon. Különböző életkorban, különböző műtéti technikákkal, különböző vallási, kulturális és egészségügyi okokból végezhető. Úgy gondolták, hogy az újszülött nem érez fájdalmat a hiányosan fejlett idegrendszer miatt. Kimutatták azonban, hogy a neurológiai rendszer, amelyről ismert, hogy a fájdalom átvitelével és modulációjával társul, sértetlen és működőképes.
CÉLKITŰZÉS: Célunk annak meghatározása, hogy a 30%-os glükózoldat csökkenti-e a körülmetélés utáni fájdalmat a normál sóoldattal összehasonlítva.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak klinikai vizsgálat.
LÉPESSÉG: Beszámítjuk a teljes időtartamú újszülötteket, akiket a Makassedi Általános Kórház fekvőbeteg bölcsődéből veszünk fel 1 évre.
EREDMÉNY: Az elsődleges eredmény a 30%-os glükóz fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérése az újszülött csecsemő fájdalom pontszámával mérve.
A másodlagos eredmény a 30%-os glükóz és a fiziológiai paraméterek hatásának felmérése
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- Makassed General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amal Naous, MD
- Telefonszám: 6941 +9611636000
- E-mail: amalnaous@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült terhességi kor: 37 hét-42 hét
- Születési súly: 2500-4000 gramm
- Az Apgar minimum 7 pontot ér el 1, illetve 5 percnél
- Pulzusszám 100 és 160 percenként
- A vér O2 telítettsége legalább 95%
- Nincsenek felismert veleszületett rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- Átszállították őket az újszülött intenzív osztályra (NICU)
- Légzéstámogatást igényeltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glükóz csoport
Az újszülöttek 30% orális glükózt kapnak
|
A férfi újszülöttek 2 ml 30%-os glükózt kapnak két perccel a körülmetélés előtt
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az újszülöttek steril vizet kapnak
|
A férfi újszülöttek két perccel a körülmetélés előtt 2 ml steril vizet kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A fájdalmat 1 perccel az eljárás előtt és az eljárás során értékeljük
|
A fájdalomreakciót az újszülöttkori csecsemő fájdalom skála segítségével értékelik.
A teljes fájdalompontszám 0 és 10 között van. A 3-nál kisebb vagy egyenlő pontszámok azt jelzik, hogy nincs fájdalom, míg a 3-nál nagyobb pontszám a fájdalmat jelzi.
|
A fájdalmat 1 perccel az eljárás előtt és az eljárás során értékeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 2 perccel az eljárás előtt, az eljárás alatt és egy perccel az eljárás után
|
A pulzusszám (ütés/perc) rögzítésre kerül
|
2 perccel az eljárás előtt, az eljárás alatt és egy perccel az eljárás után
|
|
Légzésszám
Időkeret: 2 perccel az eljárás előtt, az eljárás alatt és egy perccel az eljárás után
|
A légzésszámot (lélegzetvétel/perc) rögzítjük
|
2 perccel az eljárás előtt, az eljárás alatt és egy perccel az eljárás után
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 2 perccel az eljárás előtt, az eljárás alatt és egy perccel az eljárás után
|
Az oxigéntelítettség (százalékban) rögzítésre kerül
|
2 perccel az eljárás előtt, az eljárás alatt és egy perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18122019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .