Efecto analgésico de la glucosa oral en recién nacidos
Eficacia de la glucosa oral en el alivio del dolor entre recién nacidos a término sanos sometidos a circuncisión
Antecedentes: la circuncisión masculina es una de las operaciones más antiguas y comunes realizadas en todo el mundo. Se puede realizar a diferentes edades, utilizando diferentes técnicas quirúrgicas, por diferentes razones religiosas, culturales y médicas. Se pensó que el bebé recién nacido no experimenta dolor debido a un sistema nervioso incompletamente desarrollado. Sin embargo, se ha demostrado que el sistema neurológico que se sabe que está asociado con la transmisión y modulación del dolor está intacto y funcional.
OBJETIVO: Nuestro objetivo es determinar si una solución de glucosa al 30% reduciría el dolor después de la circuncisión en comparación con la solución salina normal.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
POBLACIÓN: Incluiremos recién nacidos a término, que serán reclutados de la sala de recién nacidos para pacientes internados en el Hospital General de Makassed durante un período de 1 año.
MEDIDA DE RESULTADO: El resultado principal es evaluar la eficacia de la glucosa al 30 % sobre el dolor medido mediante la puntuación de dolor infantil neonatal.
El resultado secundario es evaluar el efecto de la glucosa al 30 % en los parámetros fisiológicos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Makassed General Hospital
-
Contacto:
- Amal Naous, MD
- Número de teléfono: 6941 +9611636000
- Correo electrónico: amalnaous@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional estimada: 37 semanas-42 semanas
- Peso al nacer: 2500 gramos-4000 gramos
- Puntuaciones de Apgar un mínimo de 7 a 1 y 5 minutos respectivamente
- Frecuencia cardíaca entre 100 y 160 por minuto
- Saturación de O2 en sangre de al menos 95%
- Sin anomalías congénitas reconocidas
Criterio de exclusión:
- Fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- Requirieron soporte respiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo glucosa
Los recién nacidos recibirán glucosa oral al 30 %
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Los recién nacidos varones recibirán 2 ml de glucosa al 30 % dos minutos antes de la circuncisión
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los neonatos recibirán agua esterilizada
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Los recién nacidos varones recibirán 2 ml de agua estéril dos minutos antes de la circuncisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará 1 minuto antes del procedimiento y durante el procedimiento.
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La respuesta al dolor se evaluará utilizando la Escala de dolor infantil neonatal.
La puntuación total del dolor oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones inferiores o iguales a 3 indican ausencia de dolor, mientras que las puntuaciones superiores a 3 indican dolor.
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El dolor se evaluará 1 minuto antes del procedimiento y durante el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y un minuto después del procedimiento
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Se registrará la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y un minuto después del procedimiento
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y un minuto después del procedimiento
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Se registrará la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y un minuto después del procedimiento
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y un minuto después del procedimiento
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Se registrará la saturación de oxígeno (en porcentaje)
|
2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y un minuto después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18122019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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