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新生児における経口ブドウ糖の鎮痛効果

2020年7月9日 更新者：Amal Naous、Makassed General Hospital

割礼を受けた健康な正期産新生児の疼痛緩和における経口ブドウ糖の有効性

背景: 男性の割礼は、世界中で行われている最も古く、最も一般的な手術の 1 つです。 それは、さまざまな宗教的、文化的、医学的理由により、さまざまな外科的技術を使用して、さまざまな年齢で実行できます。 生まれたばかりの赤ちゃんは、神経系が未発達なため、痛みを感じないと考えられていました。 しかし、痛みの伝達と調節に関連することが知られている神経系は、無傷で機能していることが示されています。

目的: 私たちの目的は、通常の生理食塩水と比較して、30% ブドウ糖溶液が割礼後の痛みを軽減するかどうかを判断することです。

研究デザイン: これは無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験です。

母集団: マカッセド総合病院の入院看護室から 1 年間にわたって募集される満期の新生児を含めます。

結果測定: 主要な結果は、新生児乳児疼痛スコアを使用して測定された痛みに対する 30% グルコースの有効性を評価することです。

副次的な結果は、生理学的パラメーターに対する 30% グルコースの効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • Makassed General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 推定在胎週数: 37 週～42 週
  • 出生時体重：2500グラム～4000グラム
  • Apgar は 1 分と 5 分でそれぞれ最低 7 点を獲得
  • 1分間に100～160の心拍数
  • 血中酸素飽和度95%以上
  • 先天性異常は認めない

除外基準:

  • 彼らは新生児集中治療室（NICU）に移されました
  • 彼らは呼吸補助を必要とした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルコース群
新生児は30％の経口ブドウ糖を受け取ります
他の：30% ブドウ糖
男性の新生児は、割礼の2分前に2mlの30％ブドウ糖を受け取ります
プラセボコンパレーター：プラセボ群
新生児は滅菌水を受け取ります
他の：プラセボ
男性の新生児は、割礼の2分前に2mlの滅菌水を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：痛みは、処置の1分前と処置中に評価されます
疼痛反応は、新生児幼児疼痛スケールを利用して評価されます。 痛みの合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。3 以下のスコアは痛みがないことを示し、3 を超えるスコアは痛みを示します。
痛みは、処置の1分前と処置中に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：施術2分前、施術中、施術1分後
心拍数（1分あたりの拍数）が記録されます
施術2分前、施術中、施術1分後
呼吸数
時間枠：施術2分前、施術中、施術1分後
呼吸数（1分あたりの呼吸数）が記録されます
施術2分前、施術中、施術1分後
酸素飽和度
時間枠：施術2分前、施術中、施術1分後
酸素飽和度（パーセント）が記録されます
施術2分前、施術中、施術1分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Makassed General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Amal Naous, MD、Makassed General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18122019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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