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Effetto analgesico del glucosio orale nei neonati

9 luglio 2020 aggiornato da: Amal Naous, Makassed General Hospital

Efficacia del glucosio orale nell'alleviamento del dolore nei neonati a termine sani sottoposti a circoncisione

Sfondo: la circoncisione maschile è una delle operazioni più antiche e più comuni eseguite in tutto il mondo. Può essere eseguito in età diverse, utilizzando diverse tecniche chirurgiche, per diversi motivi religiosi, culturali e medici. Si pensava che il neonato non provasse dolore a causa del sistema nervoso non completamente sviluppato. Tuttavia, è stato dimostrato che il sistema neurologico noto per essere associato alla trasmissione e modulazione del dolore è intatto e funzionante.

OBIETTIVO: Il nostro obiettivo è determinare se una soluzione di glucosio al 30% ridurrebbe il dolore dopo la circoncisione rispetto alla soluzione salina normale.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo.

POPOLAZIONE: includeremo neonati a termine, che saranno reclutati dall'asilo nido del Makassed General Hospital per un periodo di 1 anno.

MISURA DEL RISULTATO: Il risultato primario è valutare l'efficacia del 30% di glucosio sul dolore misurato utilizzando il Punteggio del dolore infantile neonatale.

L'esito secondario è valutare l'effetto del glucosio al 30% sui parametri fisiologici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Makassed General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale stimata: 37 settimane-42 settimane
  • Peso alla nascita: 2500 grammi-4000 grammi
  • Apgar ottiene un punteggio minimo di 7 rispettivamente a 1 e 5 minuti
  • Frequenza cardiaca tra 100 e 160 al minuto
  • Saturazione di O2 nel sangue di almeno il 95%
  • Nessuna anomalia congenita riconosciuta

Criteri di esclusione:

  • Sono stati trasferiti all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
  • Avevano bisogno di supporto respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo glucosio
I neonati riceveranno il 30% di glucosio orale
Altro: 30% di glucosio
I neonati maschi riceveranno 2 ml di glucosio al 30% due minuti prima della circoncisione
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I neonati riceveranno acqua sterile
Altro: Placebo
I neonati maschi riceveranno 2 ml di acqua sterile due minuti prima della circoncisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il dolore verrà valutato 1 minuto prima della procedura e durante la procedura
La risposta al dolore sarà valutata utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale. Il punteggio totale del dolore varia da 0 a 10. I punteggi inferiori o uguali a 3 indicano assenza di dolore mentre i punteggi superiori a 3 indicano dolore.
Il dolore verrà valutato 1 minuto prima della procedura e durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 minuti prima della procedura, durante la procedura e un minuto dopo la procedura
Verrà registrata la frequenza cardiaca (battiti al minuto).
2 minuti prima della procedura, durante la procedura e un minuto dopo la procedura
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 minuti prima della procedura, durante la procedura e un minuto dopo la procedura
Verrà registrata la frequenza respiratoria (respiri al minuto).
2 minuti prima della procedura, durante la procedura e un minuto dopo la procedura
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 minuti prima della procedura, durante la procedura e un minuto dopo la procedura
Verrà registrata la saturazione di ossigeno (in percentuale).
2 minuti prima della procedura, durante la procedura e un minuto dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makassed General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18122019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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