Analgetisk effekt av oral glukose hos nyfødte
Effekten av oral glukose i smertelindring blant friske nyfødte som gjennomgår omskjæring
Bakgrunn: Mannlig omskjæring er en av de eldste og vanligste operasjonene som utføres over hele verden. Det kan utføres i forskjellige aldre, ved hjelp av forskjellige kirurgiske teknikker, av forskjellige religiøse, kulturelle og medisinske årsaker. Det ble antatt at det nyfødte barnet ikke opplever smerte på grunn av ufullstendig utviklet nervesystem. Imidlertid har det vist seg at nevrologiske system som er kjent for å være assosiert med smerteoverføring og modulering, er intakt og funksjonelt.
MÅL: Vårt mål er å finne ut om en 30 % glukoseløsning vil redusere smerte etter omskjæring sammenlignet med vanlig saltvann.
STUDIEDESIGN: Dette er en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet klinisk studie.
BEFOLKNING: Vi vil inkludere fullbårne nyfødte, som skal rekrutteres fra døgnavdelingen ved Makassed General Hospital over en 1-års periode.
RESULTATMÅLING: Det primære resultatet er å vurdere effekten av 30 % glukose på smerte målt ved bruk av Neonatal Infant Pain Score.
Sekundært resultat er å vurdere effekten av 30 % glukose oh fysiologiske parametere
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Makassed General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amal Naous, MD
- Telefonnummer: 6941 +9611636000
- E-post: amalnaous@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert svangerskapsalder: 37 uker-42 uker
- Fødselsvekt: 2500 gram-4000 gram
- Apgar scorer minimum 7 på henholdsvis 1 og 5 minutter
- Puls mellom 100 og 160 per minutt
- Blod O2-metning på minst 95 %
- Ingen erkjente medfødte abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- De ble overført til neonatal intensivavdeling (NICU)
- De trengte pustestøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukosegruppe
Nyfødte vil motta 30 % oral glukose
|
Mannlige nyfødte vil få 2 ml 30 % glukose to minutter før omskjæring
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Nyfødte vil få sterilt vann
|
Mannlige nyfødte vil få 2 ml sterilt vann to minutter før omskjæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Smerte vil bli vurdert 1 minutt før prosedyren og under prosedyren
|
Smerterespons vil bli vurdert ved bruk av Neonatal Infant Pain Scale.
Den totale smerteskåren varierer fra 0 til 10. Skårer mindre enn eller lik 3 indikerer ingen smerte mens skårer større enn 3 indikerer smerte.
|
Smerte vil bli vurdert 1 minutt før prosedyren og under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 2 minutter før prosedyren, under prosedyren og ett minutt etter prosedyren
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli registrert
|
2 minutter før prosedyren, under prosedyren og ett minutt etter prosedyren
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 minutter før prosedyren, under prosedyren og ett minutt etter prosedyren
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) vil bli registrert
|
2 minutter før prosedyren, under prosedyren og ett minutt etter prosedyren
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 2 minutter før prosedyren, under prosedyren og ett minutt etter prosedyren
|
Oksygenmetning (i prosent) vil bli registrert
|
2 minutter før prosedyren, under prosedyren og ett minutt etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18122019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .