Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe doustnej glukozy u noworodków

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Amal Naous, Makassed General Hospital

Skuteczność doustnej glukozy w łagodzeniu bólu u zdrowych noworodków poddawanych obrzezaniu

Wstęp: Obrzezanie mężczyzn jest jedną z najstarszych i najczęściej wykonywanych operacji na całym świecie. Może być wykonywany w różnym wieku, przy użyciu różnych technik chirurgicznych, z różnych powodów religijnych, kulturowych i medycznych. Uważano, że noworodek nie odczuwa bólu z powodu nie w pełni rozwiniętego układu nerwowego. Wykazano jednak, że układ neurologiczny, o którym wiadomo, że jest związany z przenoszeniem i modulacją bólu, jest nienaruszony i funkcjonalny.

CEL: Naszym celem jest ustalenie, czy 30% roztwór glukozy zmniejszyłby ból po obrzezaniu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.

PROJEKT BADANIA: Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

POPULACJA: Uwzględnimy noworodki w pełnym wymiarze, które będą rekrutowane ze żłobka szpitalnego w Makassed General Hospital przez okres 1 roku.

MIERNIK WYNIKÓW: Podstawowym wynikiem jest ocena skuteczności 30% glukozy w łagodzeniu bólu mierzonego za pomocą Skali Bólu Noworodków.

Wynikiem drugorzędowym jest ocena wpływu 30% glukozy na parametry fizjologiczne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Makassed General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wiek ciążowy: 37-42 tygodnie
  • Waga urodzeniowa: 2500 gramów-4000 gramów
  • Apgar uzyskuje minimum 7 punktów odpowiednio po 1 i 5 minutach
  • Tętno między 100 a 160 na minutę
  • Wysycenie krwi O2 co najmniej 95%
  • Brak rozpoznanych wad wrodzonych

Kryteria wyłączenia:

  • Zostały przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
  • Wymagały wspomagania oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa glukozy
Noworodki otrzymają doustnie 30% glukozy
Inny: 30% glukozy
Noworodki płci męskiej otrzymają 2 ml 30% glukozy na dwie minuty przed obrzezaniem
Komparator placebo: Grupa placebo
Noworodki otrzymają sterylną wodę
Inny: Placebo
Noworodki płci męskiej otrzymają 2 ml jałowej wody na dwie minuty przed obrzezaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ból będzie oceniany na 1 minutę przed zabiegiem oraz w trakcie zabiegu
Reakcja na ból zostanie oceniona przy użyciu Skali Bólu Noworodka. Całkowity wynik bólu mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyniki mniejsze lub równe 3 oznaczają brak bólu, podczas gdy wyniki większe niż 3 wskazują na ból.
Ból będzie oceniany na 1 minutę przed zabiegiem oraz w trakcie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i minutę po zabiegu
Tętno (uderzenia na minutę) zostanie zarejestrowane
2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i minutę po zabiegu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i minutę po zabiegu
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę) zostanie zarejestrowana
2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i minutę po zabiegu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i minutę po zabiegu
Nasycenie tlenem (w procentach) zostanie zarejestrowane
2 minuty przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i minutę po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18122019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 30% glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj