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Analgetische Wirkung von oraler Glukose bei Neugeborenen

9. Juli 2020 aktualisiert von: Amal Naous, Makassed General Hospital

Wirksamkeit von oraler Glukose bei der Schmerzlinderung bei gesunden Neugeborenen, die sich einer Beschneidung unterziehen

Hintergrund: Die männliche Beschneidung ist eine der ältesten und häufigsten Operationen, die weltweit durchgeführt werden. Sie kann in verschiedenen Altersstufen, mit unterschiedlichen Operationstechniken, aus unterschiedlichen religiösen, kulturellen und medizinischen Gründen durchgeführt werden. Es wurde angenommen, dass das Neugeborene aufgrund des unvollständig entwickelten Nervensystems keine Schmerzen hat. Es wurde jedoch gezeigt, dass das neurologische System, von dem bekannt ist, dass es mit der Schmerzübertragung und -modulation verbunden ist, intakt und funktionsfähig ist.

ZIEL: Unser Ziel ist es festzustellen, ob eine 30%ige Glukoselösung die Schmerzen nach der Beschneidung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung reduzieren würde.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie.

POPULATION: Wir werden voll ausgetragene Neugeborene aufnehmen, die über einen Zeitraum von einem Jahr aus der stationären Kindertagesstätte des Makassed General Hospital rekrutiert werden.

ERGEBNISMESSUNG: Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirksamkeit von 30 % Glukose auf Schmerzen, gemessen anhand des Neugeborenen-Schmerz-Scores.

Sekundäres Ergebnis ist die Bewertung der Wirkung von 30 % Glukose auf physiologische Parameter

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Makassed General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätztes Gestationsalter: 37 Wochen-42 Wochen
  • Geburtsgewicht: 2500 Gramm-4000 Gramm
  • Apgar erzielt mindestens 7 Punkte bei 1 bzw. 5 Minuten
  • Herzfrequenz zwischen 100 und 160 pro Minute
  • Blut-O2-Sättigung von mindestens 95 %
  • Keine bekannten angeborenen Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Sie wurden auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlegt.
  • Sie benötigten Atemunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukosegruppe
Neugeborene erhalten 30 % orale Glukose
Sonstiges: 30 % Glukose
Männliche Neugeborene erhalten zwei Minuten vor der Beschneidung 2 ml 30%ige Glukose
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Neugeborene erhalten steriles Wasser
Sonstiges: Placebo
Männliche Neugeborene erhalten zwei Minuten vor der Beschneidung 2 ml steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Der Schmerz wird 1 Minute vor dem Eingriff und während des Eingriffs beurteilt
Die Schmerzreaktion wird anhand der Neugeborenen-Schmerzskala beurteilt. Der Gesamtschmerzwert reicht von 0 bis 10. Werte kleiner oder gleich 3 zeigen keine Schmerzen an, während Werte größer als 3 Schmerzen anzeigen.
Der Schmerz wird 1 Minute vor dem Eingriff und während des Eingriffs beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und eine Minute nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird aufgezeichnet
2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und eine Minute nach dem Eingriff
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und eine Minute nach dem Eingriff
Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird aufgezeichnet
2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und eine Minute nach dem Eingriff
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und eine Minute nach dem Eingriff
Die Sauerstoffsättigung (in Prozent) wird aufgezeichnet
2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und eine Minute nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18122019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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