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Efeito analgésico da glicose oral em neonatos

9 de julho de 2020 atualizado por: Amal Naous, Makassed General Hospital

Eficácia da glicose oral no alívio da dor entre recém-nascidos saudáveis ​​submetidos à circuncisão

Antecedentes: A circuncisão masculina é uma das operações mais antigas e comuns realizadas em todo o mundo. Pode ser realizada em diferentes idades, com diferentes técnicas cirúrgicas, por diferentes razões religiosas, culturais e médicas. Pensava-se que o bebê recém-nascido não sentia dor por causa do sistema nervoso incompleto. No entanto, foi demonstrado que o sistema neurológico, conhecido por estar associado à transmissão e modulação da dor, está intacto e funcional.

OBJETIVO: Nosso objetivo é determinar se uma solução de glicose a 30% reduziria a dor após a circuncisão em comparação com solução salina normal.

DESENHO DO ESTUDO: Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

POPULAÇÃO: Incluiremos recém-nascidos a termo, que serão recrutados no berçário de internação do Makassed General Hospital durante um período de 1 ano.

MEDIDA DO RESULTADO: O desfecho primário é avaliar a eficácia da glicose a 30% na dor medida usando o Neonatal Infant Pain Score.

O resultado secundário é avaliar o efeito da glicose a 30% sobre os parâmetros fisiológicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • Makassed General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional estimada: 37 semanas-42 semanas
  • Peso ao nascer: 2500 gramas-4000 gramas
  • Apgar marca um mínimo de 7 em 1 e 5 minutos, respectivamente
  • Frequência cardíaca entre 100 e 160 por minuto
  • Saturação de O2 no sangue de pelo menos 95%
  • Sem anormalidades congênitas reconhecidas

Critério de exclusão:

  • Eles foram transferidos para a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
  • Necessitaram de suporte respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de glicose
Os recém-nascidos receberão 30% de glicose oral
Outro: 30% de glicose
Recém-nascidos do sexo masculino receberão 2 ml de glicose a 30% dois minutos antes da circuncisão
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os recém-nascidos receberão água estéril
Outro: Placebo
Recém-nascidos do sexo masculino receberão 2 ml de água estéril dois minutos antes da circuncisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: A dor será avaliada 1 minuto antes do procedimento e durante o procedimento
A resposta à dor será avaliada utilizando a Escala de Dor Infantil Neonatal. A pontuação total da dor varia de 0 a 10. Pontuações menores ou iguais a 3 indicam ausência de dor, enquanto pontuações maiores que 3 indicam dor.
A dor será avaliada 1 minuto antes do procedimento e durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento e um minuto após o procedimento
A frequência cardíaca (batidas por minuto) será registrada
2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento e um minuto após o procedimento
Frequência respiratória
Prazo: 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento e um minuto após o procedimento
A frequência respiratória (respirações por minuto) será registrada
2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento e um minuto após o procedimento
Saturação de oxigênio
Prazo: 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento e um minuto após o procedimento
A saturação de oxigênio (em porcentagem) será registrada
2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento e um minuto após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makassed General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Amal Naous, MD, Makassed General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18122019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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